省局全面督查未通过GMP/GSP认证药企停产停业

　　近期，省局派出多个督查组，明察暗访，督导检查武汉、黄冈、随州、襄阳、荆州和恩施等市州未通过新修订药品GMP、GSP认证的药品企业，重点抽查药品生产车间、零售药店是否按规定时间节点停产停业。截至目前，全省已有66家未通过药品GMP认证的生产企业停产，11家药品生产企业放弃认证，20家药品批发企业及648家药品零售企业停业。

　　省局在做好药品GMP和药品GSP认证收官时间节点各项工作的基础上，创新监管理念，夯实监管措施，为持续监督实施新修订药品GMP、GSP开好局、落好地及时谋划。去年12月31日，省局下发《关于监督未通过药品GMP认证的非无菌药品生产企业停产有关事项的通知》《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》。新年伊始，省局迅速开展实施新修订药品GMP和药品GSP工作情况督导检查。先后派出5个督查组，局领导带队，明察暗访未通过新修订药品GMP、GSP认证的药品企业是否按规定时间节点停产停业。全省各级食品药品监管部门上下联动，通过发出停产停业督办函、通知书或签订停产停业承诺书，集中监管人员，逐一进行现场检查，确保所有未通过认证的药品生产经营企业自今年1月1日起保持停产停业状态。同时，以跟踪检查、飞行检查为手段杀“回马枪”，通过巡回督查，落实药品生产经营企业全面实施GMP、GSP主体责任。

　　为完善检查体系，省局加强药品专职检查员队伍建设，积极争取省委、省政府支持，增编15人充实药品专职检查力量。完善药品检查员检查能力考核评价制度和药品GMP检查技术支持系统，建立无菌药品生产公用系统、质量控制系统检查指南。完善药品认证风险评估制度及申诉管理制度，完善药品GMP检查缺陷案例库，确保药品GMP检查体系建设适应认证检查工作需要。

　　省局还改进药品GMP、GSP跟踪检查方法，采取市州交叉检查、药品抽验专项检查等方式，确保药品GMP、GSP跟踪检查质效。以问题为导向，有效建立风险信号驱动药品安全监管风险研判和防控模式，加强药品日常监督检查与药品抽验、不良反应监测、投诉举报信息及稽查执法有机结合，相互支撑、相互协作，形成药品全生命周期监管合力，实现多管齐下、齐抓共管的社会共治工作格局，有效建立和提升药品安全监管治理体系和治理能力。

　　下一步，省局将进一步完善药品日常监管体系，制定药品飞行检查实施细则，细化药品飞行检查启动标准，建立药品飞行检查骨干队伍，实现药品飞行检查常态化、规范化。

　　（信息来源：药化生产处、药化流通处）