湖北省药监局为布洛芬胶囊生产线核发紧急生产许可证

　　 省药监局为布洛芬胶囊生产线核发紧急生产许可证 企业从申报到获批生产仅用4小时

　　湖北日报全媒记者 曾莉 马文俊 通讯员 袁福国

　　“我们公司布洛芬胶囊的产能由之前的每天300万粒扩产到1200万粒。”近日，看着制药车间内正开足马力高效运转的生产线，人福普克药业(武汉)有限公司总经理安永宏说，感谢省药监局启动快速审评审批程序，为公司布洛芬胶囊国内生产线核发紧急生产许可证，从正式申报到取得批件，仅用时4个小时。

　　据悉，人福普克药业(武汉)有限公司是人福医药集团软胶囊制剂重要生产基地，其生产的布洛芬软胶囊作为中美同步上市品种，多次通过美国FDA认证和欧盟药品质量管理现场审计。但其供应国内市场的生产线产量有限，公司想紧急增加专供国内的生产线。12月14日晚，省药监局主要负责人连夜部署，组织行政审批、技术检查等处室人员赶到企业，现场展开研究讨论，决定特事特办，沿用国外版翻译资料，允许企业容缺部分资料受理申请，以最快速度为企业核发生产许可证。该局启动应急审批机制，从12月15日16时30分企业正式申报，到20时30分取得批件，仅用时4小时。

　　 启动应急审评审批机制

　　为进一步扩大抗疫药械生产产能，省药监局积极争取国家药监局支持，成功将佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司的抗原检测试剂注册纳入应急审批。

　　不到一周时间，该公司就拿到抗原检测试剂注册证。之后，省药监局多个处室协同联动，当天为该公司办理了生产许可手续。

　　省药监局相关负责人介绍，为了鼓励和支持我省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂，对省外抗原试剂产品落户湖北事项，如不需现场检查，实行24小时办结制。

　　此外，对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料，通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式，加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排，加快产品上市进程。

　　 入驻26家重点抗疫药企助力保供

　　12月24日，位于荆门的湖北亨迪药业股份有限公司生产车间内，机器轰鸣，工人们忙得热火朝天。目前该公司布洛芬颗粒生产线24小时换人不停机，产量已扩充到原来的多倍。

　　该公司是全球六大布洛芬原料药生产厂家之一。在省药监局荆门分局支持下，该公司加强生产调度、安全环保管理、设备巡回检查，确保设备长周期、满负荷运行，最大限度发挥产能。

　　从12月3日以来，省药监局在确保药械质量安全的前提下，已先后紧急研究、容缺办理了包括真奥金银花口服液委托生产，宜昌人福药业有限责任公司的布洛芬片增加包装规格等近10件审批事项，每个事项平均用时不到1个工作日。

　　目前，药监部门已选派40多名工作人员，入驻省内26家重点抗疫药械保供企业，进行全天候驻点帮扶，助力抗疫药械上市保供。

【编辑:裴春梅】