省食品药品监督管理局办公室 关于印发出生人口性别比综合治理攻坚年 专项工作方案的通知

　　鄂食药监办文〔2015〕29号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　《省食品药品监督管理局关于出生人口性别比综合治理攻坚年专项工作方案》已经省局领导同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

　　2015年5月11日

　　省食品药品监督管理局关于出生人口性别比综合治理

　　攻坚年专项工作方案

　　为贯彻落实省人口与计划生育领导小组办公室印发的《湖北省“出生人口性别比治合治理攻坚年”实施方案》精神，深入推进出生人口性别比综合治理工作，结合食品药品监管工作职责，制定如下方案：

　　一、工作目标

　　依据《人口与计划生育法》、《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》、《湖北省人口与计划生育条例》等法律法规及规章的要求，结合我局工作职责，开展打击非法鉴定胎儿性别和选择性别的人工终止妊娠（以下简称“两非”）专项行动，加大对经营终止妊娠药品及B超检测设备的监管力度，通过集中治理，进一步规范药品经营行为，严禁药品零售企业销售终止妊娠药品，加强B超检测设备销售登记备案管理，打击药品、医疗器械经营环节的违法违规行为。

　　二、治理重点

　　（一）重点产品

　　1.用于终止妊娠的药品：如：复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等；

　　2.用于胎儿性别鉴定的医疗器械：B超检测设备。

　　（二）重点对象

　　终止妊娠药品生产、批发、零售企业；B超检测设备生产经营企业。

　　（三）重点内容

　　1.药品生产、批发企业有无将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构、个体诊所和个人；

　　2.药品零售企业是否销售终止妊娠药品；

　　3.医疗器械生产、经营企业是否对销售的B超检测设备实行登记备案，建立用户档案。

　　三、工作步骤

　　（一）宣传发动（2015年4-5月）。结合食品药品监管部门职责，制定出生人口性别比综合治理攻坚年专项工作方案，成立工作专班，明确专项工作内容和方法步骤，广泛开展宣传活动，督促药品、医疗器械生产经营企业自觉规范生产经营行为。

　　（二）集中整治（2015年5月-11月）。对生产、经营终止妊娠药品生产、批发企业销售渠道进行日常检查，督促企业建立健全购销资质审核制度、严格购销管理；严格执行禁止药品零售企业销售终止妊娠药品的规定，对辖区内药品零售企业经营品种进行认真清查，杜绝零售药店销售终止妊娠药品的行为；督促B超生产经营企业做好销售记录，建立用户档案，确保销售产品的可追溯。配合有关部门严厉打击“两非”行为。

　　（三）总结提高（2015年12月）。对各地工作开展情况进行专项督导检查，建立健全打击违法销售终止妊娠药品行为、完善B超检测设备登记备案管理制度，进一步规范药品医疗器械市场秩序。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，提高认识。各级食品药品监管部门要充分认识本次专项工作的重要性。结合实际，尽快成立工作专班，明确工作措施，确保专项工作有计划、按步骤推进。严格履行《湖北省人口与计划生育条例》赋予食品药品监管部门的职责，切实加强对终止妊娠药品和B超检测设备的经营管理，严厉打击“两非”行为。

　　（二）明确分工，落实责任。省局对专项工作作统一部署、统筹协调和督查督办。药品化妆品生产监管处负责组织对我省终止妊娠药品生产企业的监督检查；药品化妆品流通监管处负责组织对药品批发和零售企业的督导检查；医疗器械监管处负责组织对B超生产经营企业销售行为的监督检查；稽查分局负责组织对违反有关规定销售终止妊娠药品等违法行为进行查处。

　　各市州局负责对本行政区域内销售终止妊娠药品和B超检测设备经营行为的监督检查。各县市区局具体负责在本辖区内开展出生人口性别比攻坚年专项整治，按照有关规定对销售终止妊娠药品等违法行为立案查处。

　　（三）加强联系，务求实效。各地要加强与卫生计生委、公安等部门的沟通联系，形成齐抓共管、综合治理合力。把打击“两非”工作与日常监督执法和规范药品、医疗器械市场秩序结合起来，纳入药品、医疗器械日常监管之中，对各类违法行为一查到底、重拳打击，确保专项行动取得实效。

　　专项工作结束后，省局相关处室及各市州局要将工作情况形成文字材料于2015年12月20日前报送省局药品化妆品流通监管处，联系人：连慧芳，联系电话：027-87111562，电子邮箱： [email protected] 。