省食品药品监督管理局办公室 关于举办药品出口DMF申报及GMP符合性检查研讨会的通知

各市、州、直管市食品药品监督管理局，有关药品生产企业：

　　为促进我省医药产品出口突破质量认证等技术性贸易壁垒，加快我省医药产业转型升级，提高医药产品国际竞争力，强化医药产品出口监管，省局定于2015年11月17日在武汉举办药品出口DMF(药物管理档案)申报及GMP符合性检查研讨会。现将有关事项通知如下：

　　一、研讨会内容：

　　1、药物管理档案（DMF）类型及法规要求、人用药品注册国际技术通用技术文件（ICH-CTD）格式申报资料介绍。   

　　演讲者：David Kapitula喜康（武汉）生物医药有限公司高级运营副总裁 

　　2、国内制药企业国际化中常见问题及解决方案

　　演讲者：徐禾丰 原东北制药集团股份有限公司国际贸易部高级文件经理

　　3、美国FDA致原料药工厂警告信典型案例分析

　　演讲者：郝运杰 东阳光药业股份公司高级工程师

　　4、欧盟GMP工厂主文件（SMF）编写说明及接受境外监管机构现场审计案例分享

　　演讲者：姜能桥      武汉康蓝药业有限公司

　　二、参会对象

　　全省药品出口生产企业、拟准备药品出口企业（或医药中间产品）各派一人参会。药品出口企业所在地市（州）食品药品监督管理局药化生产科（处）派一人参会。

　　三、研讨会时间

　　2015年11月17日。17日8:30前报到。

　　四、研讨会地点

　　武汉五景药业有限公司（地址：武汉市东西湖区金银湖金南三街2号（武汉烟草对面），公交357、602、589至金银湖金盛国际下或地铁2号线终点金银潭站下出租车费用约20元）。

　　五、其他事项

　　（一）请各市州局认真组织，将辖区内参会企业报名汇总后，务必于2015年11月12日12:00前将参训人员报名回执表（见附件）反馈至[email protected]。

　　（二）未尽事宜，请联系省局药品化妆品生产监管处。

　　联系人： 骆翔  胡远明

　　电  话：027-87111557

　　附件：参加培训人员回执

　　2015年11月2日