省食品药品监督管理局关于印发《湖北省特殊药品专项监督检查工作方案》的通知

　　鄂食药监文〔2016〕98号

各市、州、直辖市、林区食品药品监督管理局：

　　按照2016年省局药品生产监管工作部署，现将《湖北省特殊药品专项监督检查工作方案》印发给你们，请结合本辖区实际情况，认真组织实施，确保特殊药品专项监督检查工作取得实效。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2016年7月31日

　　（公开属性：主动公开）

　　湖北省特殊药品专项监督检查工作方案

　　为加强特殊药品安全监管，进一步规范研制、生产、经营、使用行为，强化流向监管，防止流弊事件及不安全问题发生，省局决定，集中3个月时间在全省范围内开展特殊药品专项监督检查工作。现结合实际，制定本方案。

　　一、工作目标

　　通过此次专项监督检查工作，加强特殊药品研制、生产、经营、使用的监督管理，严格执行《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规，进一步落实药品安全责任体系，严防特殊药品从药用渠道流失，确保特殊药品管得住、用得上、不出现任何问题。

　　二、工作重点

　　（一）检查范围

　　1.生产企业：麻醉药品和精神药品（一类、二类）定点研制、生产企业（含美沙酮配制）；以麻醉药品、精神药品或易制毒化学品等特殊药品为原料生产普通药品（食品）的生产企业；使用特殊药品原料药配制制剂的医疗机构；生产蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业；放射性药品生产企业。

　　2.经营企业：麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；第二类精神药品定点批发企业及零售企业；药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；药用罂粟壳定点经营企业；蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业；医疗用毒性药品定点经营企业。

　　3.医疗机构：使用麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、放射性药品的医疗机构，使用美沙酮口服溶液的社区戒毒维持治疗点。

　　（二）检查重点

　　各地要全面检查辖区内涉特药单位执行相关法律法规的情况。重点核查内容：

　　1、麻醉药品和精神药品。

　　研制、生产企业重点检查：麻醉药品和精神药品原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，麻醉药品和第一类精神药品原料贮存场所和生产企业的关键生产岗位安装电视监控设施并与当地公安部门110联网情况；生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）。

　　经营企业重点检查：麻醉药品和精神药品的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象。含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理后的经营管理情况。

　　使用单位：是否存在违规购买麻醉药品和精神药品的情况；是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管，专帐记录，并按规定时限保存相关记录。是否严格执行了《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》的要求。

　　2、药品类易制毒化学品及麻黄草。

　　生产企业重点检查：药品类易制毒化学品原料的贮存、保管、领用及安全管理情况，关键生产岗位和贮存场所应安装电视监控设施并与110联网；生产过程管理情况；成品的销售管理情况，应对产品销售的主要对象进行资质审查；麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

　　经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况；麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

　　3、蛋白同化制剂和肽类激素。

　　生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

　　经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

　　4、医疗用毒性药品和放射性药品。

　　生产企业重点检查：医疗用毒性药品和放射性药品管理是否符合规定，关键生产环节是否制定相应管理制度，相关记录是否符合规定。

　　经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。对省局办公室转发《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》的执行情况。

　　使用单位重点检查：是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管，专帐记录；放射性药品使用单位还需检查防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

　　三、工作步骤

　　本次特殊药品专项监督检查工作，自2016年8月8日开始至11月8日结束。原则上按照企业自查自纠、市（州）局监督检查、省局督导、总结上报四个环节实施，各环节工作可有机结合，相互叠加进行。

　　省局将适时组织检查组，对部分重点区域、重点单位进行抽查或督查。

　　专项检查工作全部结束后，各市（州）局应就本辖区此次专项监督检查工作进行全面总结，总结内容包括辖区内涉特药单位基本情况、工作中发现的问题及处理情况、对今后特殊药品监管工作的建议，于11月15日前将总结材料报省局药品化妆品生产监管处，电子版发至[email protected]。

　　四、工作要求

　　（一）深化认识，精心组织。各地要深刻认识当前加强特殊药品安全监管面临的严峻形势，高度重视这次全省特殊药品专项监督检查工作。要结合实际，制定详细的工作计划，精心组织，确保工作不走过场，不留死角，取得实实在在的成效。

　　（二）落实责任，严查重处。各地应建立由药品生产、流通、稽查等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。要对检查中发现的问题，追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。发现重大问题，应及时上报省局。

　　（三）加强沟通，完善机制。各地要以此次专项监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，建立特殊药品监管信息通报制度，逐步完善特殊药品联合监管机制，进一步规范辖区内特殊药品研制、生产、经营和使用行为。