省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品 零售业分级分类管理试点实施方案的通知
鄂食药监文〔2014〕104号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
《湖北省药品零售业分级分类管理试点实施方案》已经湖北省食品药品监督管理局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请参照执行。
2014年12月26日
（公开属性：主动公开）
湖北省药品零售业分级分类管理试点实施方案
为了加强药品零售业的监督管理，规范药品流通市场秩序，提升药品安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）推进药品零售业（不含药品零售连锁总部，下同）分级分类管理工作的有关精神，结合湖北实际，特制定如下试点实施方案。
一、总体思路
以党的十八大及十八届三中、四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神为统领，以保障公众用药安全为目的，按照“问题导向、风险管理、底线思维、创新监管”的思路，根据药品零售不同的经营条件和经营品种类别，划分为不同的级别，试点探索建立药品零售“许可分级、监管分类”的差异化监管制度和监管模式，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，加强事中事后监管，建立和完善保障公众用药安全的长效机制。
二、试点范围和任务
（一）试点时间和范围
按照先行试点、逐步推开的步骤，从2015年3月1日起，至省局根据国家总局部署，制定全省统一的药品零售业分级分类管理办法为止，在宜昌等市、州开展药品零售业分级分类管理试点，为全省实施药品零售业分级分类管理提供可复制的经验。
（二）试点任务
1.实行药品零售业许可分级
（1）药品零售分级方式。按照药品零售企业不同的经营条件和经营品种类别，划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营的范围为“非处方药”。二级药品零售企业经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”；三级药品零售企业经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。经批准三级药品零售企业还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳。“二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳”应在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的经营（认证）范围上单独列明。
执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
（2）药品零售分级标准。根据国家总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）及有关药品零售分级管理工作精神，结合实际，省局制定《湖北省药品零售分级现场检查标准（试行）》（附件1，以下简称《标准》），使药品零售企业的药学技术人员配备、设施设备配置、信息化管理水平、药学服务能力与经营范围相匹配。
（3）药品零售分级证书管理。试点正式实施之日起，《药品经营许可证》的证书编号按照《湖北省药品零售许可证编号方法》（附件2）执行。《药品经营质量管理规范认证证书》编号规则按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》（鄂食药监文〔2014〕25号）执行。
《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》右上角应显著标注管理级别的蓝色印记（如“（一级药店）”）。根据药品零售储存陈列条件不同，在上述两个证书的经营（认证）范围中明确标注“含冷藏冷冻药品”或“不含冷藏冷冻药品”。
（4）药品零售分级现场检查。试点正式实施之日起，试点地区药品零售企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合《标准》相应级别所规定的条件。符合《标准》要求的，食品药品监管部门予以明确级别，并向其发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。试点地区应结合实际，参照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》明确药品零售企业分级办理程序、现场检查办法等。
2.实施药品零售业监管分类
（1）实行许可分级动态管理。企业有变更经营级别要求的，可依申请，按照分级标准进行验收检查，符合要求的予以变更级别，调整经营范围，按《药品经营许可证》办理变更手续。不符合相应级别标准的，不予核（换）发《药品经营许可证》，或降级并核减经营范围。
对未按要求经营，擅自降低经营条件，购进渠道混乱等行为的，应依法处理，并核减其经营范围，降低级别。对经营条件差，管理不规范，或存在严重违法违规行为的，可视其情节依法责令其整改，情节严重的，吊销许可证。
（2）实行药品零售分类监管。试点地区应当制定本行政区域的监督检查计划，明确监管重点、检查频次，并监督实施。根据不同级别确定监督检查的层级、方式、频次，综合运用飞行检查、跟踪检查、日常监督检查和监督抽验、电子监管等多种形式强化监督管理。依据《标准》实施飞行检查或跟踪检查。依据《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》实施日常监督检查。
对三级药品零售企业，每2年至少进行1次跟踪检查，每年至少进行2次日常监督检查，并有针对性地开展飞行检查，采取严格的措施加强监管；对二级药品零售企业，每3年至少进行1次跟踪检查，每年至少进行1次日常监督检查，采取较严格的措施加强监管；对一级药品零售企业，每年至少进行1次日常监督检查。
（3）做好与药品信用分类管理结合。积极将药品零售业分级分类管理制度与药品安全信用分类管理制度有机衔接，实现部门监管向社会共治的转变。试点地区除按要求落实药品零售业分级分类监管外，还应结合药品安全信用体系建设工作，对失信或严重失信的企业进一步加强监督检查，并向社会公布其信用等级及违法违规情况。落实药品安全“黑名单”制度。对守信的在法律、法规允许的范围内，加快办理行政审批、备案事项等相关手续，同时向社会、公众及有关部门予以宣传、推介，营造诚信、守法的市场环境。
三、工作要求
（一）提高认识，加强组织领导。药品零售业分级分类管理工作政策性强、涉及面广，试点地区要高度重视，加强组织领导，统筹安排，积极宣传，在充分调研的基础上，结合本行政区域实际，制定方案，明确目标，分解任务，落实责任。省局将加强指导，适时开展调研和督导检查。
（二）细化措施，明确实施步骤。2015年2月底前，宜昌市局应制定本地区药品零售业分级分类管理具体工作方案，并报省局药品化妆品流通监管处备案。2015年3月1日起，宜昌市正式开展药品零售业分级分类管理工作。试行6个月后，宜昌市局应对试点情况进行总结并报省局药品化妆品流通监管处。鼓励支持我省其它地区参与试点，其试点具体工作方案报省局药品化妆品流通监管处审查备案。
（三）注重培训，做好宣传引导。试点地区要积极开展药品流通监管人员和药品零售从业人员培训，引导药品零售企业规范行为、提高服务水平。加强政策的宣传和解读，密切跟踪分析舆情，使药品零售业分级分类管理得到企业、社会和公众的理解支持，营造良好的社会环境。
（四）加强沟通，及时评估总结。试点地区要不断总结工作经验，改进工作方式，创新工作方法，做好与新修订《药品经营质量管理规范》实施和《药品经营许可证》换证工作结合。要主动关注研究与药品零售业分级分类管理密切相关的“两证合一”等行政审批改革，加强事中事后监管以及药品零售互联网销售药品、执业药师远程审方等新业态、新情况、新问题的研究。加强沟通，及时汇报，妥善解决试点中的矛盾和问题，确保试点稳妥有序推进。
附件：
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