国家总局对我省药品检查质量管理体系开展预评估

　　为提升我省执行药品GMP和药品检查的国际化程度，推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）的进程，12月23日至27日，由国家食品药品监督管理总局审核查验中心组织的PIC/S评估组专家一行五人，对我省药品认证检查质量管理体系进行了预评估。

　　23日至24日，评估组专家听取了我省药品技术审评核查中心关于药品认证检查的组织机构、药品日常监管体系建设、专兼职检查员库管理和全省产业状况等情况介绍，现场询问了省局药品化妆品生产监管处、行政审批办公室、稽查分局、药品不良反应监测中心涉及药品检查的工作情况。

　　25日至27日，评估组深入荆门湖北梦阳药业股份有限公司，实地观摩我省GMP现场检查全过程，对我省药品认证检查工作流程及质量管理体系进行全面检查评估。

　　评估组充分肯定了我省药品认证检查体系在科学化、规范化、信息化等方面做出的努力。特别指出：湖北审评核查中心建立的质量管理体系比较科学、规范，能够有效监督技术审评工作质量；药品检查工作及其他技术审评工作能够依托技术审查远程监控系统严密、高效运行；对检查员队伍的管理手段比较先进，能真正做到随机抽调、在线考评。

　　（信息来源：技术审评核查中心）