省食品药品监督管理局 关于加强网络安全和信息化建设的指导意见

鄂食药监文〔2017〕41号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，各直属单位：

为贯彻落实习近平总书记关于网络安全和信息化工作的系列重要讲话精神以及国务院、省政府和国家食品药品监管总局有关信息化及电子政务的工作要求，现结合实际，就做好全省食品药品监督管系统网络安全和信息化工作提出如下指导意见。

一、总体目标

充分运用大数据、云计算、互联网+先进理念、技术和资源，以“创新监管方式，提高监管效能”为目标，遵循顶层设计、需求主导的原则，进一步加快信息化建设与应用步伐，推进完善湖北省食品药品监管与服务信息化系统“158工程”（一个数据中心，监管网络、协同业务、行政审批、监管执法和公众服务等五大平台，基础网络、监管信用、执法稽查、信息服务、互联审批、监测检验、预警应急和信息安全等八大系统），实现各级监管部门及其与政府相关部门信息网络互联互通、系统有机关联、业务有效协同、数据广泛共享，初步实现全省食品药品安全智慧监管，为落实“四个最严”和“四有两责”要求提供信息技术支撑。

二、建设原则

统筹规划，分级实施。根据监管体制改革和工作需要，进一步完善全省系统信息化建设规划，充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性，按照行政事权分工，分级分步实施信息化建设。

加强指导，协同发展。省局加强对市州局信息化建设的指导，给予必要的支持；市州局信息化及应用系统建设必须符合全省统一规划，符合上下一盘棋、协调发展的要求。

统一标准，信息共享。省局负责制定全省系统各类业务的信息化数据标准，指导业务应用系统的建设；市局按照全省系统信息化规划及数据标准进行本级和下级应用系统建设，确保信息共享、业务协同和数据有序开放。

服务民生，深化应用。服务民生、服务监管、服务基层。推动互联网和监管信息系统应用，促进企业信息化建设，促进食品药品市场主体及监管部门行为数据化、信息公开化、监管智能化，促进食品药品安全社会共治。

安全可靠，经济适用。认真落实国家有关网络安全和信息安全的要求，积极推行软件正版化，确保计算机网络安全和信息安全，确保业务系统的安全；力争低投入、高效益，做到经济节约、简明适用，避免重复建设，提高建设效率和效益。

三、建设项目

（一）数据中心建设。省局和市局分别负责建设食品药品监管数据中心及备份，负责收集、存储、处理、分析辖区食品药品监管数据并与上级数据中心互联共享。县区局和基层所主要负责基础数据和监管数据的采集、上传、更新和维护。各级监管部门通力合作，建立健全覆盖“四品一械”行政许可、监管检查、检验监测、稽查执法等业务的基础数据库、监管数据库和企业信用数据库，实行数据的统一管理、存储、交换、共享和整合，努力实现食品药品大数据多元化采集、主题化汇聚、知识化分析、智慧化利用，为各级食品药品监管部门提供趋势预测、安全预警、综合评估、决策分析、合规性研判等应用服务，推动食品药品监管大数据应用。

（二）数据标准体系建设。省局参照国家、省级电子政务体系标准和国家总局信息化建设体系标准健全完善全省系统信息化数据标准体系，市县局负责数据标准体系在本地的实施。凡新建应用系统及数据库，必须遵守国家总局和省局的信息化技术标准规范；对已有的信息系统及监管数据，要逐步按照统一的标准进行改造和规范。

（三）业务平台和应用系统建设。依据事权划分和协同的原则，按照统一标准，分别建设省级、市级食品药品监管平台，以及涵盖行政审批、日常监管、信用管理、抽检检验、稽查执法、预警应急等监管业务的应用系统。

省级综合监管平台。省局以通用、跨地协同类业务以及省局事权业务应用系统建设为核心，负责建立健全省级食品药品行政许可管理和全系统证书管理、药品研究及注册管理、稽查执法、应急指挥、日常监管、抽检检验、预警应急、投诉举报、稽查执法、信用管理、公共服务及互联网食品药品经营监管等信息系统，确保省级监管平台与国家总局、市级监管平台的业务协同和数据共享。建立全省食品药品安全追溯监督服务平台。推动追溯数据的统一共享交换。

市级监管业务平台。依据事权划分，负责辖区监管平台建设，建立辖区“四品一械”生产经营企业许可备案、移动监管、应急指挥、稽查执法等业务系统，或负责组织应用省局统一开发的证书管理、日常监管、抽检检验、预警应急、稽查执法、信用管理和公共服务等业务系统；负责建立健全辖区监管业务网络，并与省局及本地相关部门互联互通，实现数据交换、业务协同和信息共享；县区局主要使用省局或市局监管平台，原则上不再建设独立的监管系统，负责业务网络建设、移动监管执法终端配置及系统应用。

行政审批系统。省局结合行政审批制度改革，进一步完善网上行政审批系统，拓展互联审批功能，完善全省食品药品企业证书信息管理系统，指导市局行政审批系统的建设。市局负责建立辖区内行政审批系统，并与县区局在制证环节统一使用省局证书管理系统。

公众服务系统。省局负责建设全省食品药品安全信息服务系统和投诉举报系统平台，市县局负责辖区终端接入应用或服务系统建设及公众查询设备配置维护。进一步加强各级门户网站建设。省局和市局分别负责对下一级门户网站进行考核。建立各级门户网站信息共享机制，形成以政府网站为主，微博、微信等新媒体为补充的全省食品药品监管在线公共服务体系，延伸基层，惠及公众。

电子监管系统。省局市局分别建立包括产品追溯信息监督和重点现场监控的电子监管系统。市州局负责制定重点企业、重点品种和重点环节实时电子监控系统建设方案，建设辖区实时电子监控平台，并与省局相关平台对接；县市局负责组织实施与日常监控管理；企业负责建设和维护，确保省、市、县区局和基层所随时监控高风险品种生产、药品仓储等现场温湿度、冷链运输和重点企业及重要环节等情况。

监测预警系统。省局负责建设或组织应用国家总局风险监测、舆情监控、预测预警功能的监测预警系统。市州局和县区局负责终端接入应用。有条件的市州局，从实际出发建设相关系统。

应急指挥系统。省市两级建设具备信息报告、辅助决策、现场处置、视频会商、调度指挥和总结评估等功能的食品药品安全应急指挥系统。省局负责在视频会议系统的基础上规划设计应急指挥平台，建设全省应急指挥中心；市州局建设辖区应急指挥平台，并与省局对接；县区局配备应急指挥终端或车载通讯设备等应急指挥设施，并与省市局对接。

（四）基础设施建设。按照绿色环保、低成本、高效率、高可靠、易扩展、基于云计算的建设模式，整合、改造、升级现有基础设施，搭建全省食品药品安全监管云平台，逐步实现省级业务系统的整体部署升级和云技术支撑。鼓励有条件的市局采取自行建设、购买租用、使用当地政务云等方式，构建区域食品药品安全监管云平台，为纵向贯通系统上下、横向联通相关部门，实现互联互通、数据共享提供基础设施保障。充分利用全省政务外网将省局到市局和直属单位的内网延伸到县区局和基层监管所，构建四级监管业务网络。省市局分别负责与省市政务外网主管部门的协调事务；县区局和基层所分别负责本地内网接入的落实。

网络安全建设。省局和市局按照“谁主管、谁负责，谁运营、谁负责”的原则，严格遵守国家信息安全法规、信息化及电子政务相关技术规范，建立健全信息系统安全等级保护工作机制，建立网络及机房入侵防护管理系统，建立省局机房、内网和门户网站防病毒、防篡改、防攻击的入侵防护监测管理系统，提高信息安全防护能力、隐患发现能力和应急处置能力。切实保障信息网络及应用系统的物理安全、边界安全、传输安全、应用安全和数据安全。

四、保障措施

(一)提高思想认识，加强组织领导。信息化是提升食品药品监管能力和水平的基础和关键。全省各级食品药品监管部门和领导干部要进一步提高认识，统一思想，切实加强领导，切实加大信息化建设与应用的力度，认真落实信息化工作主要领导负责制，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保各项任务落实到位，切实发挥信息化对监管的支撑作用。拓展信息化覆盖领域和范围，提升数据综合分析利用能力，

(二)明确机构人员，落实工作任务。各级食品药品监管部门要落实负责信息化工作的机构及人员，市州局要逐步配备专职人员和技术人员负责信息化工作，县区局要明确机构和人员，确保各项工作任务的完成。要培养和引进既懂计算机技术又熟悉食品药品监管业务的复合人才，大力开展信息化知识和技能培训，加强信息化工作交流与合作，努力提高监管队伍的信息化应用能力，尽快形成自己的信息化领导人才、管理人才、技术人才和应用人才队伍。

(三)积极筹措资金，加大建设投入。积极争取政府和上级部门的支持，多方筹措资金，加大信息化建设投入。将信息化建设资金列入预算和重点项目，并逐年增加。通过政策引导、合作共建等方式，在确保安全可控的前提下动员社会力量、吸纳社会资金参与公众服务类信息化建设。

（四）完善规划制度,确保建设质量。根据食品药品监管体制改革、职能调整和监管发展需要，不断完善信息化发展规划和建设方案，完善相关政策、技术规范、数据标准和管理制度。健全落实项目审批、招标、监理和验收制度，规范信息系统软件开发与项目建设程序，确保项目建设质量。市州局信息化系统建设方案在实施之前须报省局备案。

(五)加强指导督办，实行绩效考评。省局和市州局加强对下级食品药品监管部门信息化建设的指导，加强调查研究，切实解决实际问题。要把信息化基础设施建设与管理、门户网站建设、业务系统建设及应用和信息安全保障等纳入责任目标考核范围，开展绩效考评并通报。

湖北省食品药品监督管理局

2017年3月17日