关于督促武汉智迅创源科技发展股份有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉智迅创源科技发展股份有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉智迅创源科技发展股份有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉智迅创源科技发展股份有限公司检查情况表
2017年7月21日
附件 武汉智迅创源科技发展股份有限公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 | 法定代表人 | 李建军 | |
| 企业负责人 | 李建军 | 管理者代表 | 张国辉 | |
| 注册地址 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 | |||
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 | |||
| 检查日期 | 2017年7月5日-6日 | |||
| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | |||
| 检查目的 | 合规检查 | |||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 及无菌医疗器械附录 | |||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 3.9.1 | 制水间两台纯化水设备送水回水管道相互联结后存在盲管。 | |||
| 4.4.2 | 检验原始记录中无相关原始记录。如气相检测无原始图谱；培养基灵敏试验中无配制培养温度记录；环境监测无粒子计数原始记录。 | |||
| 4.4.4 | 部分原始记录修改审核不规范。如A厂房悬浮粒子监测报告（监测日期：6月28日-6月29日）无检验人签名，无监测结论，但批准人QA主管已签字；且该报告修改不规范，填写错误用透明胶修改，无修改人签名。 | |||
| 5.1.1 | 设计和开发策划未对自制过滤膜初始污染菌和微粒污染物制定控制标准。 | |||
| 7.7.1 | 一次性使用精密过滤输液器最小包装（75只装）灭菌前后无识别标识。 | |||
| 7.12.1 | 注塑车间现场发现，回收塑料粉碎后洒落在注塑机（设备编号：SC089）上无有效处理措施。 | |||
| 8.9.1 | 注塑车间面积910平方米，只设置了一个温湿度计，且位于物料暂存区，不能全面监测该车间温湿度。 | |||
| 8.10.3 | 未按产品对检测记录进行趋势分析。 | |||
| 处理措施 | ||||
| 限期整改 | ||||