省食药监局严查药企质量规范执行不严

　　今年以来，省食药监局组织对省内42家药品生产经营企业进行了飞行检查，共依法收回11张药品GMP证书、7张药品GSP证书，撤销了2张药品GSP证书。9月15日，省食药监局发布通知，要求各地加强监督检查，督促企业按照新修订药品GMP、GSP规范其生产经营。

　　省食药监局透露，经飞行检查，药品生产环节暴露出未按批准的生产工艺组织生产、生产管理混乱、生产检验记录造假，中药生产企业以次充好、以非药用部位冒充药用部位投料，饮片生产企业直接外购饮片分装、为他人非法制售中药饮片提供便利等违法违规问题。药品经营环节主要存在质量负责人或质量管理部门负责人“挂靠”兼职、在经核定的仓库外设立库房、药品储存温度不符合规定、温湿度自动监测系统作假、计算机管理混乱、饮片经营企业与生产企业相互勾结、擅自加工分装、药品电子监管码流向与实际不一致等问题。

　　通知要求，各地要按照新修订药品GMP、GSP的要求，采取“四不两直”的方式，对通过认证的企业有针对性进行突击检查。对执行药品GMP、GSP不严、存在违规违法的企业，视情节轻重分别予以责令停业整顿、立案查处、监督召回销毁、移送公安机关等处理。（黄啸、吕洁）

　　 名词解释：

　　 GSP ：《药品经营质量管理规范》

　　 GMP ：《药品生产质量管理规范》