省局打出加强中药饮片质量监管“组合拳”
为进一步规范中药饮片市场秩序，加强中药饮片质量管理，近日，省局出台了《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见（试行）》（以下简称《意见》）。《意见》结合我省实际，分别从中药材产地初加工、中药饮片生产、经营、使用环节的质量监管、监督抽验、违法查处及产业发展等十个方面制定具体措施，覆盖了中药饮片的全过程，编织了一套环环相扣的“组合拳”，具有很强的操作性和指导性。
《意见》进一步强化对我省《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）的监督实施。规定对于《中国药典》未收载的，但《湖北省中药材质量标准》及《湖北省中药饮片炮制规范》收载的中药饮片，中药饮片生产企业要按此标准逐批进行全项目检验。自2014年10月1日起，对于中药饮片经营企业及医疗机构，在购进时必须要求索取按《湖北省中药材质量标准》及《湖北省中药饮片炮制规范》进行检验的该批次产品的检验报告书。
《意见》要求中药饮片生产经营企业严格按照药品GMP、GSP的有关要求执行。规定中药饮片生产企业应配备相应的检验仪器设备，具备相应的检验能力，必须按法定标准进行全项目检验并留样。中药饮片经营企业要按新修订GSP要求做好购进、验收等工作，根据饮片的质量特性进行合理储存，采取有效方法进行养护，严禁从事分装及改换标签等活动。
《意见》加大了中药饮片监督抽验的力度，规定对临床使用频率高、产品价格不稳定的易掺杂使假、染色增重的品种开展重点抽验。强化监管执法抽验三结合，在加强中药饮片生产经营使用环节监管的同时，运用执法打假和监督抽检等手段，加大对产地初加工、生产、经营及使用过程中违法违规行为的打击力度。
《意见》规定，药品零售企业不得经营配方颗粒。自2014年10月1日起，凡在我省销售中药饮片的药品经营企业应主动向其销售区域所在地的食品药品监管部门上报有关信息，当信息发生变更时，要及时报告变更情况，建立中药饮片销售登记报告制度。
（信息来源：药品化妆品流通监管处）
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