省局加快推进药品审评审批制度改革

　　今年以来，省局加强组织领导，创新工作思路，出台政策措施，加快推进药品审评审批制度改革。

　　一是加强顶层设计，提请省政府出台关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见。在深入调研、广泛征求意见后，7月26日，省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），部署推进我省药品医疗器械审评审批制度改革工作。改革的核心就是进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平，加快推动医药产业转型升级和创新发展。《实施意见》明确了主要目标、主要任务和保障措施。省局将牵头负责药品医疗器械审评审批制度改革工作，加强统筹协调。组建审评和核查专业化队伍，推动审评业务能力迈入全国第一方阵。探索委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与国家授权的药品和医疗器械技术审评、药物安全性评价等技术性审评工作。对我省重大创新型药品医疗器械，省直有关部门将发挥职能作用，给予政策激励支持。对通过仿制药一致性评价的品种，在临床应用、招标采购、医保报销等方面在国家政策框架内予以倾斜，促进药品质量提高和医药产业转型升级。

　　二是优化审批程序，提升药品审评审批效能。将药品批准文号地址变更与药品GMP认证两个独立许可事项“串联审批”调整为“并联审批”。企业同时递交两个申请，省局一并受理、一次现场检查、一次抽样检验，一同审批。目前已为宜昌天仁药业、武汉大安药业等10多家企业办理审批，企业顺利取得两证。改进药品再注册审批方式，取消通过药品GMP认证的审批要求，在企业取得药品生产许可证后便予以签发药品再注册批件，方便企业提前做好生产经营的准备工作。

　　三是抓紧建章立制，履行研究用对照药品一次性进口审批新职能。省局发文要求各级食品药品监管部门高度重视研制过程中一次性进口药品的监督管理，将其纳入食品药品监管范畴，认真研究部署，明确责任部门，加大监管力度。加强药品检查员队伍建设，提高检查核查效能。明确各级食品药品监管部门职责，省局负责全省研制过程中所需对照药品一次性进口工作的监督指导，承担其受理、审查和审批事权，市、县食品药品监管部门负责辖区内药品研发机构和药品生产企业一次性进口药品使用情况的日常监管。临床研究过程中及研究结束后，企业应及时向省局和所在地市级食品药品监管部门报告相关使用情况。

　　四是持续简政放权，全面下放国产非特殊用途化妆品备案事权。为提高国产非特殊用途化妆品备案工作质效，省局印发通知，决定自8月1日起将备案产品信息和违法信息的最终确认下放给各市州局负责。省局将负责全省国产非特殊用途化妆品注册备案管理工作的政策制定和监督指导，承担我省备案系统用户管理工作；各市州局负责辖区内国产非特殊用途化妆品注册备案信息的审核、复核、确认工作以及产品现场检查、违法信息确认工作。

　　（信息来源：产品注册处）