湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省药品不良反应聚集性事件预警信号调查处理规程》的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为进一步规范我省药品不良反应预警信号处理工作，省局组织制订了《湖北省药品不良反应聚集性事件预警信号调查处理规程》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2014年12月18日

　　湖北省药品不良反应监测预警信号

　　调查处理规程

　　为了进一步规范我省药品不良反应预警信号处理工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）制订本规程。

　　一、 适用范围

　　本规程适用于国家药品不良反应监测系统-药品聚集性信号预警平台出现的涉及事发地及企业所在地为湖北省的预警信号的调查和处理。

　　预警信号是指同一企业同一产品在短期内集中出现的相似的不良信息。

　　二、 职责分工

　　省食品药品监督管理局（以下简称：省局）负责全省药品不良反应预警信号调查处理的组织协调和信息发布工作，对已确认发生药品群体性不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

　　市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称：市州局）负责辖区内预警信号和辖区内企业品种在外地的预警信号的调查、处理，并采取必要临时现场控制措施。

　　省药品不良反应监测中心（以下简称：省中心）维护和管理药品不良反应监测预警平台，24小时监测并及时报告预警信号，协助相关业务部门组织、开展调查，对调查结果作出判断并提出有效处置建议。

　　市、州、直管市、林区药品不良反应监测机构（以下简称：市中心）负责协助相关业务部门开展预警信号的调查工作，对调查结果作出初步判断并提出处置建议。

　　三、 信号筛查

　　省中心每日明确监测值班人，24小时监测全国药品不良反应监测系统预警平台，及时发现并报告预警信号。

　　省中心发现事发地为本省或所涉怀疑药品为本省企业品种的预警信号后，立即进行分析讨论，根据实际情况组织现场核查，筛选信号： 

　　如事件由已知的、可预期的不良反应所导致，且为同一家报告单位上报，同批号扩大时间范围检索无其他病例报告，则该条信息作“忽略”处理。

　　如不是由已知的、可预期的不良反应导致、或为多家报告单位上报的，则立即通知预警信号涉及地区的市中心，由市中心报告并协助当地市州局在24小时内完成下列初步调查核实工作：①个例报告的真实性，是否有重复报告；②基本信息：预警信号发生的时间范围、发生的地点；使用怀疑药品的人数；发生药品不良反应的人数；③患者信息：基本信息（年龄、性别、体重、联系方式等）；预期治疗疾病情况，包括疾病的诊断、实验室检查等相关数据；既往病史，包括患病年限；既往药品不良反应史，包括既往发生不良反应的药品名称、出现的反应等；④药品信息：所涉怀疑药品通用名称、生产厂家、批准文号、批号、规格、生产日期、有效期等；获取药品包装盒及说明书；药品进购数量，使用数量，并用药品情况等；⑤不良反应信息：开始用药时间；不良反应出现的时间；不良反应具体表现、实验室检查、诊断；停用怀疑药品时间；不良反应救治及转归情况，同批次药品不良反应发生率等；⑥同时使用的医疗器械情况：名称、生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等；⑦医疗服务情况：药品及稀释液储存、分发、使用和处理，药品的稀释过程和保存时间；静脉输液速度，使用药品的配伍情况等；注射器和针头的使用和消毒情况；使用药品受到污染的可能性；院内感染的可能性；⑧与事件有关的其他信息，如：使用可疑药品的其他人员是否出现其他反应；未使用可疑药品的其他人是否出现反应；其他怀疑因素等；⑨有关部门采取的措施：包括医疗机构、卫生行政部、药监部门采取的有关措施，应明确药品是否已进行封存、监督抽验等。根据事件的实际情况，影响范围较大时，省中心报告并协助省局组织现场调查。   

　　市中心对调查收集到的信息进行分析汇总，提出事件初步评价意见和处理建议，报告省中心和市州局，同时提交书面材料。省中心根据初步调查情况分析、评价预警信号并分类。必要时邀请省药品（医疗器械）不良反应监测及突发性群体不良事件应急处理专家咨询委员会委员进行讨论。

　　四、信号处理

　　根据上述筛查结果，预警信号按照下列步骤进行分类处理：

　　属于聚集性不良反应者，省中心在国家预警平台中提交评价意见并反馈市中心，同时协调关注事件后续发展情况：①已有病例的情况追踪；②是否还有新增的病例；③已送检的品种跟踪其检验结果；④是否有影响对事件判断的新增因素。

　　属于群体不良事件者，省中心尽快填写《药品群体不良反应/事件报告表》，随同各病例的《药品不良反应/事件报告表》一并向国家药品不良反应监测中心和省局报告。并将初步评价结果及处理建议向预警信号发生地市中心通报。

　　群体不良事件涉及地市中心接到通报后，立即报告当地市州局，启动处理程序。影响较大的药品群体不良事件由省食品药品监督管理局启动处理程序。

　　对群体不良事件所涉及的药品（包括同时使用的器械）要立即暂停使用，并对其进行封存、抽样，将样品送至具有相应检验资质的检验机构进行检验。

　　负责样品检验的检验机构应尽快完成样品的检验，检验结果及时报告送检单位。

　　群体不良事件涉及药品生产企业为本省企业的，省局应根据省中心的初步评价结果决定是否组织现场调查。涉及药品生产企业为外省企业的，省中心应立即告知企业所在省中心。

　　对发生在外省的涉及我省生产企业的预警信号，应及时关注事发地省中心和国家中心的评价意见，对于评价意见为“关注”或“继续监测”的，应及时与事发地省中心联系，了解事件进展并及时通知生产该药品的企业；怀疑质量问题的，报告省局组织现场检查。

　　五、后续处理

　　预警信号调查处理结束后，其结果按以下三类情况进行处理：

　　（1）属于药品不良反应的，对已控制的药品解除控制措施。属新的或严重的药品不良反应的，省中心梳理预警信号怀疑品种监测情况，深入评价品种安全性风险。

　　（2）属于药品质量问题的，由药品监管部门立案查处。

　　（3）属于原因不明的，由药品监管部门落实召回。