省食品药品监督管理局 关于加强中药生产提取监督管理的通知

　　鄂食药监文〔2015〕130号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　加强中药生产提取监管是规范中药生产秩序的重要举措，对防控中药生产系统性风险、保证中药制剂质量、促进中药产业健康发展具有重要意义。现根据国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称“通知”）精神，结合我省实际情况制定如下规定，请遵照执行。

　　一、审批要求

　　（一）中药制剂生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力，按照国家总局规定全省一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可继续加工至批件有效期(截止2015年12月31日)，期满后一律不再办理延续。

　　自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中药制剂生产企业，一律停止相应品种的生产。

　　（二）本省中药制剂生产企业需异地设立或集团内共用前处理和提取车间的，应按照规定的程序（见附件1）办理《药品生产许可证》增项（以下简称“许可证增项”）手续。

　　（三）许可证增项须按变更药品生产许可事项有关规定填报申请资料，现场检查由省局组织。可单独或与相应中药制剂药品GMP认证合并检查。通过现场检查后，方可正式生产。

　　（四）外省中药制剂生产企业需在我省设立或共用前处理和提取车间的，应按照规定程序（见附件2）报省局审查办理有关证明（见附件3）。

　　二、审批与监管职责

　　（一）对本省中药制剂生产企业异地设立或集团共用中药前处理和提取车间的，由省局行政审批办公室负责审批，省局技术审评核查中心负责组织开展现场检查。

　　涉及省局东湖分局有关审评审批事项的，按相关规定执行。

　　（二）对外省中药制剂生产企业在我省设立或集团共用中药前处理和提取车间的，或我省中药制剂生产企业在外省设立或集团共用中药前处理和提取车间的，由省局药化生产监管处进行审查、负责相关延伸检查并出具审查意见。

　　（三）各市、州局对本辖区中药制剂生产企业异地设立或共用车间申请资料进行初审并签署意见；参与异地设立或共用车间的生产现场检查；负责辖区内中药制剂生产企业异地或共用车间的延伸监管。

　　三、监管要求

　　（一）各市、州局要督促中药制剂生产企业落实质量责任，提高中药制剂生产法律意识、责任意识和质量意识，确保国家总局通知各项管理要求落到实处。

　　（二）对于暂不具备中药提取能力的中药制剂生产企业，要监督企业加快提取车间的建设步伐；对于中药提取委托到期的企业，要监督其停止委托行为，并加强监管，防止企业擅自委托生产或外购非法提取物投料。

　　（三）各市、州局要切实履行日常监管职责，不断强化日常监管效能。

　　1、对于购买中药提取物投料生产的中药制剂生产企业，应督促企业进一步完善质量评估和供应商审计制度，相对固定中药提取物来源，做好中药提取物备案工作。

　　自2016年1月1日起，中药制剂生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。　

　　2、对于辖区内的中药制剂生产企业、异地车间、集团内共用车间和备案的提取物生产等各种类型的企业，各市、州局均应建立相应的监管档案，基于风险制定日常监管计划，有针对性地开展延伸监管或日常监管。

　　3、对于异地设立或共用提取车间的本省药品生产企业，各市、州局要加强与异地或共用车间所在地食品药品监管部门的沟通与合作，不断改进延伸监督检查的工作方法与模式，确保延伸监管的要求落到实处。

　　4、对于外地企业在我省设立的异地或共用车间，应将日常监督检查报告及时报告省局药化生产监管处，并抄送中药制剂生产企业所在地食品药品监管部门。

　　5、对于辖区内的提取物生产企业，市、州局应按照备案信息，重点检查其是否按照药品GMP要求组织生产。

　　各地在日常监督检查中发现企业违法违规行为的，应严肃查处并及时上报省局。

　　对中药生产提取监督管理工作中存在的问题，请及时向省局药化生产监管处反映。联系人:李亚武，联系电话：027-87111539。

　　附件：1.本省中药制剂生产企业异地设立或集团内共用中药前处理和提取车间审批工作程序

　　2.外省中药制剂生产企业在鄂设立或共用中药前处理和提取车间审批工作程序

　　3.关于外省中药制剂生产企业在鄂设立或共用中药前处理和提取车间审查意见

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年12月30日

　　（公开属性：主动公开）

　　附件1

　　本省中药制剂生产企业异地设立或共用

　　中药前处理和提取车间审批工作程序

　　一、法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

　　二、法律法规依据：

　　1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令2001年第45号）

　　2.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）

　　3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

　　4.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）

　　三、审批范围及条件：

　　湖北省内拥有有效期内《药品生产许可证》、已经取得相应中药制剂批准文号的药品生产企业。

　　四、申请材料：

　　1.企业申请报告，包括异地（或共用）车间建立原因、异地车间的场地、周边环境、基础设施、拟提取的品种、设备、提取能力以及质量管理措施、提取物的包装、贮存及运输管理措施。

　　2.《湖北省中药制剂生产企业异地设立或集团内部共用中药前处理和提取车间申请表》（以下简称《申请表》，见附１）。

　　异地（含共用）车间设在本省外市的，应先经车间所在地市局审查同意并签署意见，在外省的应先经车间所在地省局审查同意并签署意见。

　　3.《药品生产许可证》正副本复印件。

　　4.异地（或共用）提取车间概况、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

　　5.异地（或共用）提取车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

　　6.异地（或共用）提取车间主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；

　　7.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

　　8.拟提取品种的质量标准、生产工艺（注明主要质量控制点与项目）；

　　9.异地（或共用）提取车间生产负责人、质量负责人学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

　　10.异地（或共用）提取车间概况生产管理、质量管理文件目录（含提取物的包装、贮存及运输管理制度）；

　　11.与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，还应提供车间隶属企业的《药品生产许可证》、共用车间的《GMP证书》和现场检查报告；

　　12.与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，还应提供共用提取车间的中成药生产企业和车间归属企业同属于一个集团的证明（双方企业以及双方企业所在地市局均盖章并签署意见）；

　　13.与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，还应提供双方生产质量协议（经公证）；

　　14.申报资料真实性保证声明；

　　15.省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

　　五、办事流程：

　　1.行政审批办公室受理、初审；

　　2.药品技术审评核查中心进行技术审查；

　　3.行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈行政审批办公室主任审签；

　　4．呈首席代表审签；

　　5.制证发件并告知相关市州局。集团内中药制剂生产企业省内共用前处理和提取车间的，《药品生产许可证》须注明共用提取车间的归属企业名称和地址。

　　六、办理时限：

　　承诺办理期限15个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、现场检查、颁发许可证件所需时间，特殊情况可延长5个工作日。

　　七、收费依据和标准：不收费

　　八、表格下载及获取方式：

　　九、投诉电话：12331

　　十、咨询电话：027-87111649

　　十一、受理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室。

附

湖北省中药制剂生产企业异地设立或共用

中药前处理和提取车间申请表