李昌海局长赴荆门督导药品GMPGSP推进工作

　　9月10日至11日，李昌海局长赴荆门督导新修订药品GMP、GSP的推进工作。要求药品生产经营企业不等不靠，加快进度，务必按照国家总局规定的时间节点要求，顺利通过新修订药品GMP、GSP的认证检查。

　　李昌海一行实地查看了湖北百科药业有限公司、湖北梦阳药业有限公司、湖北益健医药有限公司及湖北康沁药业有限公司符合新修订药品GMP、GSP要求的车间及仓库，了解企业在实施新规范后质量管理方面的变化；听取了13家药品生产经营企业在推行药品GMP、GSP过程中的困难和问题，对其中尚未申请认证的企业，逐一了解原因，商量解决办法，明确申报时间。

　　关于下一步推进工作，李昌海要求：一要切实增强紧迫感。把推进药品GMP、GSP作为提升药品质量、实现企业转型升级、与国际接轨的重大机遇。按照国家总局“尺度不放松、标准不降低、时间不延长”的基本原则，药品生产经营企业不能再有任何观望等待或侥幸心理，摆在企业面前的只有三条出路：要么通过自身实力顺利通过认证，要么走兼并重组的道路“曲线救国”，要么下定决心退出市场。所以，今后仍想继续生产经营的企业务必要倒排时间表，想方设法提速往前赶。二要争取各级政府加强领导。药品生产企业在认证改造过程中，涉及环保、消防、交通、土地等许多问题，需要多部门共同配合，这些综合协调性工作要依靠政府力量协调解决。因此，食品药品监管部门要向政府领导多汇报，争取更多部门的支持配合。三是监管部门要站在一线。监管部门要一对一、点对点地指导帮扶企业，为企业顺利通过认证出谋划策。市局要每月向省局报告认证进展情况，便于省局及时了解全省进展情况。四要持续提高质量水平。今年以来，省局持续加大药品飞行检查力度，发现认证检查和实际生产经营“两张皮”的问题仍比较突出，通过了药品GMP、GSP的企业不能因为实施新规范运行成本增加而为认证而认证，做表面文章，要从长远看，不能只顾眼前利益。今后，省局还会经常杀“回马枪”，随机抽查企业能否按照药品GMP、GSP的要求持续合规的生产经营。此外，李昌海还叮嘱药品生产经营企业，在保障药品质量安全的同时，要注意生产、消防、运输等方面的安全，始终做到“安全在心中”。

　　（信息来源：药化流通监管处）