湖北开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查抽验

　　为加强药品质量监管，湖北省食品药品监督管理局部署在2月下旬至4月下旬，在全省范围统一开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查抽验。监督检查对象包括明胶空心胶囊生产企业、胶囊剂药品生产企业以及药店、诊所、乡村卫生室等。

　　一是对明胶空心胶囊生产企业实施100%的检查和抽验。重点对企业2012年7月1日以后胶囊用明胶的购进、进厂检验、批号制定、批生产记录、物料平衡、明胶空心胶囊的出厂检验等情况进行现场检查。对企业库存的所有批次明胶空心胶囊进行抽样，每家企业抽样不少于10批次。

　　二是对胶囊剂药品生产企业实施100%的检查和抽验。重点对2012年7月1日以后明胶空心胶囊的购进情况、进厂检验情况、批生产记录、胶囊与成品的物料平衡情况等进行检查。

　　对2012年铬超标胶囊事件中涉及的胶囊剂药品生产企业，其库存的所有批次明胶空心胶囊和胶囊剂药品全部抽样；对其他胶囊剂药品生产企业，每家抽样不少于3批次。

　　三是对城乡结合部、农村等地区的小药店、小诊所、乡村卫生室销售和使用的胶囊剂药品进行抽样。坚持监检结合、坚持问题导向，选择可能存在问题的地区和单位进行抽样，被抽样单位要有一定的覆盖面，对检查中发现药品购进渠道可疑的，加大抽样力度和批次。

　　抽样结束后，将按照法定检验标准，对样品的胶囊壳进行铬限量检查。发现铬含量超标的，依法查处，及时控制相关产品，彻查产品流向，堵塞漏洞，消除隐患。

　　（信息来源：药化生产处、办公室）