关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
鄂食药监办文【2016】42号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康，为进一步加强无菌和植入性医疗器械的监管，根据《总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2016〕99号）文件精神，现结合全省医疗器械当前监管实际，就加强无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查工作有关事项通知如下：
一、 检查目标
《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录业已发布实施，根据《医疗器械生产质量管理规范》实施工作安排，无菌、植入性医疗器械及其他第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求。通过此次无菌和植入性医疗器械监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，督促无菌和植入性经营企业进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，确保医疗器械安全有效。
二、检查范围和重点
（一）检查范围
生产环节：本行政区域内所有一次性无菌、植入性类医疗器械生产企业（涉及产品目录见附件1）以及除无菌、植入性以外的其他第三类医疗器械生产企业。经营使用环节：本行政区域内所有无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院以及部分社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。
（二） 检查重点
生产环节：对无菌和植入类医疗器械生产企业重点检查：（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。（4）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
对除无菌和植入类医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查：（1）质量管理体系是否建立健全。（2）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等，并确保有效运行。（3）企业是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价。（4）产品是否满足可追溯的要求。（5）是否建立并落实质量控制程序。（6）是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
经营环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
使用环节：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
三、工作要求
（一）提高认识，精心组织。2016年是贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》的关键之年，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。各市（州）局要以此次无菌和植入类医疗器械监督检查为契机，进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的实施，精心组织，统筹兼顾，不走过场，通过加大无菌和植入类医疗器械监管检查力度，严格落实监督检查的各项规定和要求，提高监管效能，确保圆满完成年度监管任务。
（二）突出重点，确保实效。各市（州）局要紧密结合本地实际，制定切实可行的工作方案，对照检查重点，细化、实化各项工作措施，开展多种形式的监督检查，对一次性无菌和植入性类的三类医疗器械生产企业每家每年不少于4次（其中至少一次是全项目检查），无菌和植入性类的第二类及其他第三类医疗器械生产企业每家每年不少于1次。此次监督检查中发现的问题，要求企业限期整改，积极开展跟踪复查，复查家次不得少于此次监督检查企业数的20%，并确保督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。
（三）加强信息的收集和报送。各市（州）局应于2016年12月1日前，将此次监督检查总结的电子版和纸质版报送省局医疗器械处。总结应包括对本行政区域内医疗器械检查情况统计表（详见附件2、3、4）、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。
各市（州）局要以本年度中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目为契机，深入推进《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的实施，完善各项制度、优化监管手段、提升监管效能。省局将适时对工作开展及资金使用情况进行督查。
联系人：丁建新（生产）邓远贵 （经营使用）
电 话：027-87111552（生产）、87111553（经营使用）
附件：
1、2016年中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目生产企业重点监督检查品种目录
2、2016年第三类医疗器械生产企业（除第三类无菌和植入类）监督检查情况统计表
3、2016年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表
4、2016年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表
2016年7月25日