湖北出实招下硬功 全力打好新版药品GMP 实施收官战

　　今年是新版药品GMP实施的收官年，为圆满完成新版药品GMP实施任务，湖北省在前期工作基础上，再加力度，再添措施，全力打好新版药品GMP收官战。

　　政府主抓，高位推进。在实施新版药品GMP的关键时期，湖北省将此项部门工作上升为政府工作。今年8月28日，省政府召开各市州政府分管领导和食品药品监管局局长参加的全省药品GMP推进专题座谈会，任振鹤副省长亲自出席会议并对下一步工作作出具体部署，提出了四点要求：一要因企施策。对138家未通过认证的企业，要一家一家地帮扶、督导，信心不足的要打气鼓劲，存在侥幸心理的要打掉幻想，投入不足的要牵线搭桥，底子不好的要兼并重组。二要政策支持。充分发挥省工业转型升级和技术改造、高技术产业和中小企业发展专项资金的引导和激励作用，鼓励优势企业加大国内外药品重大技术成果转移与产业化力度，建设符合国际药品GMP标准的制药基地，加快培育壮大龙头骨干企业。三要优化产业。在并购重组方面，出台优惠政策，提升医药产业发展集中度，壮大规模实力。在药品集中采购方面，对持续规范执行新版药品GMP的企业予以倾斜，实行优质优价。四要政府组织。建立医药产业发展联席会议制度，主动协调规划、环保、消防等部门设立绿色通道，确保新建或迁建药品GMP车间规划设计、环评、消防安全评价等立项工作快速审批。

　　会后，各地迅速行动，狠抓落实。武汉市规划、环保、消防等部门联合办公，现场解决中联药业、中国通用湖北科益分公司及湖北纽兰药业GMP改造中存在的实际困难。宜昌市分类指导、按期督办，组织中小企业到宜昌人福、宜昌长江药业交流学习、现场参观，通过现场推进会解决改建、迁建和改造中的实际问题。

　　部门主导，精准扶持。按省政府要求，针对当前新版药品GMP推进工作时间紧、任务重，采取“抓两头，促中间”的办法，一头扶优改造一批，一头调整退出一批，中间兼并重组一批，掀起新版药品GMP改造认证的新高潮。今年8月下旬至9月下旬，省食品药品安全委员会办公室牵头，省食品药品安全委员会办公室主任、省食品药品监管局局长李昌海具体负责，组成四个督查组，由省食品药品监管局领导带队，深入荆门、荆州、鄂州、黄冈、咸宁、孝感、随州等地药品生产企业，一企一策，分类督导。一是实施点对点帮扶。通过现场督导遴选了32家优势企业重点帮扶，目前已有27家企业申请认证。二是助推行业整合。召开医药企业兼并重组座谈会，为企业“联姻”牵线搭桥。目前，已有22家企业达成并购意向，已兼并重组企业5家。三是强化培训。针对现场督办企业反映的生产质量管理和质量检测人员新版药品GMP实施能力不足问题，省局连续举办两期药品GMP培训班，培训人员1000多人次。

　　企业主体，责任倒逼。实施新版药品GMP，企业是主体。通过政策宣传、专题督办，打消了企业“等、靠、要”的消极认识，强化了企业实施新版药品GMP的主体责任和自觉性。期间，省局开通QQ讨论组，为企业解答新版药品GMP实施过程中问题80多个。近90家药品生产企业承诺，倒排工期，奋起直追，力争抢在节点期限内完成新版药品GMP改造任务。近30家企业表示，增强信心，加大投入，引进战略性投资，加快资产重组力度，逐步解决制约企业发展的“小、散、弱”问题，转型升级，提升竞争力。

　　（信息来源：药化生产监管处、办公室）