湖北省多措并举推进仿制药一致性评价确保质量与药效达到原研药标准

　　今年以来，湖北省食品药品监管局认真贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和全国仿制药质量和疗效一致性评价管理工作会议精神，大力推进仿制药一致性评价工作。

　　一是加强领导。成立一致性评价工作领导小组，由局主要领导任组长，协调推进一致性评价工作。二是制定方案。制定出台全省一致性评价工作实施方案。根据方案，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，将在2018年底之前完成一致性评价；对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内通过评价。三是摸清底数。对全省药品生产企业和品种情况进行摸底调查。经汇总企业报送的数据，在国家食品药品监管总局公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种目录里（289个品种），涉及湖北63家生产企业、123个药品品种、555个药品批准文号。目前，已有62个批文开始评价。四是政策导向。坚持正面引导与负面倒逼相结合。对逾期未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。五是广泛发动。召开全省仿制药一致性评价推进会，要求药品生产企业强化责任主体意识、主动开展评价工作，要求各级食品药品监管部门加强组织领导、完善工作机制、明确责任部门、争取部门支持配合、推进仿制药一致性评价工作落实。六是优化服务。组建审评和核查专业化队伍，推动审评业务能力迈入全国第一方阵。建立沟通交流平台，传达国家政策，解答疑难问题。强化技术培训，帮助和指导相关企业科学规范开展一致性评价工作。

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