省食品药品监督管理局关于集中换发 新版医疗器械生产许可证的通知
鄂食药监文〔2015〕18号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，局机关相关处室：
为保障医疗器械监管工作有效开展，确保公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省局决定集中换发新版《医疗器械生产许可证》（以下简称“新版许可证”），现将有关事项通知如下：
一、集中换发时间
2015年3月9日至2015年7月10日。
二、换发对象
持有有效《医疗器械生产企业许可证》和第二类、第三类《医疗器械注册证》的湖北境内生产企业。持有有效《医疗器械生产企业许可证》，但无有效医疗器械注册证的，此次不予换发。原证未能按规定延续的，至有效期截止后失效。
三、办理程序
（一）所需资料
1. 《医疗器械生产许可换发申请表》（附件1）；
2. 医疗器械生产企业基本信息（附件2）；
3. 《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
4. 营业执照和组织机构代码证复印件；
5. 持有的第二、三类有效医疗器械注册证复印件；
6. 委托生产合同和备案凭证（如有）；
7. 经办人授权证明。
以上资料纸质版一式两份，加盖企业公章，同时提交申报资料1、2电子版。
（二）办理程序
1. 企业在所在地市级食品药品监督管理局提交申报资料，武汉市企业在所在地区局提交申报资料，东湖分局负责辖区内企业新版许可证换证工作。
2. 各市州局审查汇总后，填写医疗器械生产许可证书信息汇总表（附件3），会同申报资料一并报送省局行政审批办公室。医疗器械生产企业基本信息汇总后报送省局医疗器械监管处。
3. 省局行政审批办公室审核、制证并公告。
4. 各市州局收齐旧版证书后到省局统一换取新版许可证。
四、其他事项
1. 新版许可证的换发必要时可进行现场核查，现场核查由各市州局负责组织实施。新版许可证换发的同时涉及证书变更、延续（年底之前到期的可一并申请延续）、补发的，可与换发一并申请，资料要求和办理程序按行政审批相关规定执行。
2. 核准换发的新版许可证，其编号、证书有效截止日期与原证一致。原证生产范围中无对应第二、三类有效医疗器械注册证的，该生产范围予以注销。新版许可证换发涉及生产产品管理类别变化的，企业书面承诺按规定及时履行相关手续后，可持有效医疗器械注册证申请换发新证。
3. 已持有新版许可证的企业，不需提交换证资料，但应填报附件1和2报送所在地市州局汇总。
4. 请各市州局及时通知辖区内医疗器械生产企业，确保全省新版许可证换发工作顺利完成。
换证过程中如有疑问，请及时与相关处室联系。
联系人： 联系电话：
省局医疗器械监管处 王晓敏 027-87111556
省局行政审批办公室 傅彦 027-87111517
附件：
2015年2月28日
（公开属性：主动公开）
<