省食品药品监督管理局 关于印发湖北省2015年度《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案的通知

　　鄂食药监文〔2015〕104号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　现将《湖北省2015年度<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作方案》印发给你们，请遵照执行。

　　2015年10月22日

　　湖北省2015年度《药品生产许可证》和

　　《医疗机构制剂许可证》换发工作方案

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等有关规定，按照《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）要求，结合我省实际，制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　通过此次《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作，进一步巩固新修订药品GMP实施成果，健全完善质量管理保证体系，落实企业和医疗机构药品安全主体责任，落实日常监管责任，整体提升全省药品安全监管水平，促进医药产业健康快速发展。

　　二、职责与分工

　　省局负责组织实施全省换证工作，指导督促各地开展换证工作；审核换证申报资料，核定和制发新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；调查处理换证工作中出现的问题，必要时对换证单位进行现场抽查等工作。

　　市州局负责换证工作有关政策、规定的宣传贯彻；负责本辖区内换证单位申报资料的审查，承担必要的换证现场检查任务，以及对有关问题开展核查等工作。

　　三、换证范围

　　（一）《药品生产许可证》换证范围

　　1、依法持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日的，企业应按规定申请换发新版《药品生产许可证》。

　　2、依法持有《药品生产许可证》（或相应生产范围），但尚未取得药品注册批件，且未纳入药品GMP认证的，企业应按规定申请换发新版《药品生产许可证》。

　　3、至2015年12月31日，依法持有《药品生产许可证》，但尚未期满的，企业应申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。

　　（二）《医疗机构制剂许可证》换证范围

　　1、依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2015年12月31日的，医疗机构应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》。

　　2、至2015年12月31日，依法持有《医疗机构制剂许可证》，但尚未期满的，医疗机构应按规定申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，有效期与原证一致。

　　四、工作程序及安排

　　本次换证工作分为自查申报、初审验收、审核制证、总结上报四个阶段。

　　（一）自查申报阶段。2015年11月8日前，所有拟换证单位分别应对照药品生产和制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，并按要求向所在市州局提交换证申请表和有关资料（药品生产企业附件1-2，医疗机构附件3-4）。

　　（二）初审验收阶段。2015年12月6日前，市州局应对提出换证申请的单位进行资料审查、必要的现场检查，并提出换证初审意见。

　　1、资料审查。各市州局要对换证单位申报资料的真实性、准确性、完整性进行审查。认真比对企业提交的《药品生产许可证申请表》《医疗机构制剂许可证申请表》纸质资料和电子文档，确保其一致性；按照《药品生产许可证》生产范围填写规则（附件5）审查药品生产企业申报的准确性。

　　2、现场检查。各市州局应根据日常监管情况及本方案要求，确定现场检查单位名单，组织开展现场检查；未实施现场检查的，市州局应在审查意见中注明。

　　检查组在实施现场检查前，需向被检查单位宣读现场检查工作纪律（附件6）；检查结束后，出具换证现场检查报告（附件7或8）。现场检查报告一式叁份，1份上报省局，1份市州局留存，1份受检单位留存。涉及特殊药品及含特殊药品复方制剂生产的，应在报告内写明现场检查的具体品种及其类别；有中药前处理或提取生产车间的，应在报告内写明生产提取物用于产品的名称和剂型。

　　现场检查不符合要求，或存在严重生产质量隐患的单位，市州局应下发《责令限期整改通知书》，要求其进行整改，整改期限不超过20个工作日；受检单位整改完成后报市州局复查，经现场复查确认符合要求后，方可领取新证。

　　3、资料上报。各市州局根据资料审查和现场检查情况提出换证审查意见，于12月6日前将换证单位申报资料（1份）、现场检查纪律、现场检查报告、责令限期整改通知书、换证审核意见表（附件9或10）、予以换证单位情况汇总表（附件11、13）、不予换发许可证或生产范围的单位情况汇总表（附件12、14）等纸质资料及电子文档一并上报省局行政审批办公室。

　　（三）审核制证阶段。2015年12月31日前，省局将对换证单位申报资料进行审核，必要时对申请换证的单位开展现场抽查，并根据资料审核结果、现场检查情况和市州局换证审查意见，依法办理换证手续。经审核，符合规定的，予以换证，并将换证审核信息在省局门户网站公示7日，公示期间无异议，予以审批制发新版《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，发布换证审批公告；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由。

　　2016年1月10日前，由市州局统一到省局领取新证。各换证单位根据省局换证审批公告，持原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》正、副本原件到所在市州局换领新证。各市州局应将依法收回到期作废的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，于2016年1月20日前汇总上报省局行政审批办公室。

　　（四）总结上报阶段。2015年12月31日前，各市州局应对本辖区换证工作进行总结，换证工作总结上报省局药品化妆品生产监管处。各市州局要督促药品生产企业及时填报药品生产监管直报系统和电子监管系统信息，同时将《药品生产许可证》换证数据通过药品生产监管直报系统上传。

　　五、审查原则

　　（一）现场检查原则

　　1、检查依据。《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》《麻醉药品和精神药品生产企业验收标准（试行）》《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药监安〔2000〕275号）等有关规定规范。

　　2、已通过新修订药品GMP  认证（包括已通过新修订药品GMP认证现场检查）且无其他特殊情况的企业（或生产范围），原则上可免于现场检查。

　　3、有以下情形之一的，药品生产企业所在市州局必须进行现场检查：

　　（1）未取得药品注册批件，且未纳入药品GMP认证的；

　　（2）2010年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的；

　　（3）涉及特殊药品及含特殊药品复方制剂生产的；

　　（4）换证期间，申请许可证项目变更需现场检查的；

　　（5）换证期间，有举报、投诉反映重大问题的；

　　（6）各市州局认为其他应该进行现场检查的。

　　（二）审核原则

　　1、有下列情况之一的，不予换发《药品生产许可证》或不予核准相应生产范围：

　　（1）未按规定通过新修订药品GMP认证现场检查的药品生产企业（或生产范围）；

　　（2）中药提取物生产企业（或生产范围）；

　　（3）不具备与生产品种相适应的中药前处理或提取能力的中药制剂生产企业（或生产范围）；同一剂型既有中药又有非中药的，如果不具备中药前处理或提取能力的，企业须在换证申请中注明，且市州局需在附件9中注明；

　　（4）实际已不具备生产条件的企业（或生产范围）；

　　（5）经资料审查或现场检查，不具备药品生产条件或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到要求的；

　　（6）在规定时限内，未提出换证申请的或企业自动放弃药品生产资格的；

　　（7）法律、法规规定不予换证的；

　　（8）未在规定时限内提出换证申请的企业，视做自动放弃药品生产资格，不予换发新版《药品生产许可证》。

　　2、有下列情况之一的，不予换发《医疗机构制剂许可证》：

　　（1）医疗机构终止配制制剂或者关闭的；

　　（2）经查实曾有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的；

　　（3）有制售假、劣制剂行为，造成不良后果的；

　　（4）医疗机构与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等；

　　（5）经现场检查，不具备制剂配制条件或存在严重质量隐患，且无法整改或整改后仍达不到要求的；

　　（6）在规定时间内未提出换证申请的；

　　（7）法律、法规规定不予换证的。

　　（8）未在规定时限内提出换证申请或延期换证申请的医疗机构，视作自动放弃制剂配制资格，不予换发新版《医疗机构制剂许可证》。

　　3、申请延期换发《医疗机构制剂许可证》时限不得超过1年，具体延期换证时间由医疗机构所在市州局核定。

　　（三）其他要求

　　1、按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及其生产管理办法规定，麻醉药品和精神药品定点生产企业经现场检查，符合要求的，予以换发相应生产范围；不符合要求的，经整改后符合要求的，可换发相应生产范围。企业无法整改或整改后仍不符合要求的，不予换发相应生产范围，并按相关规定取消定点生产资格。

　　2、依法持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，尚有剂型不能按期通过新修订药品GMP认证现场检查的企业，在2015年11月4日前，可按新开办药品生产企业或新增生产范围行政许可相关要求，同时向其所在市州局提交新核发《药品生产许可证》或新增生产范围申请及相关资料。市州局组织实施现场检查、出具现场检查报告、提出初审意见，于2015年12月4日前，将此类申请资料同本辖区换证资料一并上报省局行政审批办公室，省局将依法办理相关行政许可手续。

　　六、工作要求

　　（一）统一思想，精心组织。本次换证工作时间紧、工作量大，又恰逢新修订药品GMP实施关键年，各地要高度重视，加强领导，周密部署，按照省局要求，统一标准、统一时间，规范操作、集中报送，确保辖区换证工作有序开展、按时完成。要通过换证，进一步完善本辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的监管档案。

　　（二）严格监管，消除隐患。各市州局要按照“谁审查、谁负责”的原则，严格检查把关，做到程序合法、操作规范、标准统一。在现场检查过程中，发现违法违规行为，要依法查处。对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），各级食品药品监管部门要加强监督检查，实地确认，确保2016年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。对《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发或暂缓换发许可证相应配置范围的单位要跟踪进行监督检查，未经省局许可不得继续配制制剂。

　　（三）落实责任，健全机制。为落实日常监管责任，各市州局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，按照国家总局换证通知公告要求，本次新版许可证将明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明。请各市州局明确各企业日常监管机构和人员（2人），在审核意见表中（附件8、9）“日常监管机构、日常监管人员”栏上报。工作中，各市州日常监管人员应当保持相对稳定，日常监管人员的变更由各市州局在该企业《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》副本变更页中记载，并加盖市州局公章。

　　在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作中如有问题和建议，请及时与省局药品化妆品生产监管处、行政审批办公室联系。

　　药品化妆品生产监管处

　　联系人：傅亿林  陈菡

　　联系电话：027-87111518    87111560

　　行政审批办公室

　　联系人：曾小兵  陈相龙

　　联系电话：027-87111520

　　om.jian证》换证数据通过药品生产监管直报系统上传。所在地

　　附件： 下载

　　1.药品生产许可证申请表

　　2.《药品生产许可证》换发申请资料要求

　　3.医疗机构制剂许可证申请表

　　4.《医疗机构制剂许可证》换发申请资料要求

　　5.《药品生产许可证》生产范围填写规则

　　6.现场检查工作纪律

　　7.换发《药品生产许可证》现场检查报告

　　8.换发《医疗机构制剂许可证》现场检查报告

　　9.换发《药品生产许可证》审核意见表

　　10.换发《医疗机构制剂许可证》审核意见表

　　11.予以换发药品生产许可证企业情况汇总表

　　12.不予换发药品生产许可证或生产范围企业情况汇总表

　　13.予以换发医疗机构制剂许可证情况汇总表

　　14.不予（暂缓）换发医疗机构制剂许可证情况汇总表

　　15.申报资料真实性自我保证声明

　　16.法定代表人授权委托书