以行政审批制度改革为突破口

　　湖北省局加快监管职能转变

        盛夏的武汉一片葱茏。7月15日上午，记者一行驱车穿行在市区东南的光谷生物城，道路两旁大片的绿地中一幢幢现代化厂房整齐地排列，辉瑞、拜耳、国药集团、人福药业、华大基因等国内外知名药企的名字不时从车窗闪过，这里的医药产业展现出勃勃生机。
　　在位于光谷生物城医药园区核心办公室区的一间办公室里，湖北省食品药品监管局东湖新技术开发区分局局长朱晓春向记者展示了一张“成绩单”：今年上半年，东湖分局共受理完成各类行政许可152项，其中医疗器械133项、药品生产经营13项、特殊药品2项、保健食品3项，半年业务量已超过去年全年，呈快速增长态势。
　　处于湖北省局服务产业发展的最前沿，同时也是省局行政审批制度改革的一个集成点，东湖分局的这张“成绩单”从一个点上展示了省局行政审批制度改革取得的丰硕成果。
　　作为湖北省首批行政审批“三集中”改革试点单位之一，2012年10月以来，湖北省局全方位推进行政审批制度改革：
　　——最大力度地实施“三集中”。打破行政审批权分散在8个处室的格局，成立行政审批办公室，将27个大项110个子项行政审批业务全部集中于此，实现了行政审批项目、职能、人员“三集中”。
　　——最大限度地简政放权。经过两年持续的“削权”，目前省局承担行政审批共99项，其中行政许可21大项89子项、非行政许可10项，审批事项较2010年减少了约43%；下放10大项29子项审批事项到各市州局，其中包括将“含金量”较高的执业药师注册、餐饮服务许可、药品广告备案等。
　　——再造审批流程。审批节点由原来的6～7个工作日减少为2～4个工作日；严格落实首问负责制、一站式服务；开通网上申报审批系统，实现了行政审批100%网上公开，审批流程100%网上公示，审批结果100%网上可查；推行1周7天工作制，打造永不关闭的服务窗口。
　　据湖北省局行政审批办公室主任张国强介绍，2013年受理6112件，今年上半年受理2259件。改革后，审批事项按时办结率达到100%，办理时间平均压缩47%，政务服务大厅办理业务“非常满意”率达到95.5%。
　　湖北省食品药品监管局局长李昌海告诉记者：“以行政审批改革为突破口加快政府职能转变，我们的思路是坚持‘宽进、严管’原则，减少事前审批，在强化服务、提高效率上重点突破，同时加强事中、事后监管，从而做到放管结合，解决监管与服务的矛盾，实现监管与发展的‘双赢’。”
　　通过“三集中”改革，从体制上将日常监管与行政审批工作剥离，让省局业务处室从繁琐的审批业务中脱离出来，从而腾出更多精力，加强事中、事后监管，管好该管的事。
　　据了解，2013年以来，湖北省局紧扣取消下放行政审批事项的实际，不断改进监管方式，强化监管措施，先后出台了一系列制度，力争把湖北建设成为食品药品安全强省、食品医药产业大省。目前，该局正在试点推进诚信体系建设、小餐饮业经常性监督记分制管理，以及利用第三方机构开展明察暗访、审评认证盲评盲审等工作的改革创新。
释放行政审批制度改革红利         7月14日下午4时，湖北省食品药品监管局政务服务大厅人不多，武汉盘龙国瑞医药有限公司质量负责人夏先生正在3号柜台前办理药品经营许可证核发手续。工作人员叶菲和夏先生面前各一台电脑显示器，叶菲的每一步操作，夏先生都尽收眼底，如对显示的内容有疑问和异议，夏先生马上可以和叶菲进行细致的沟通。大约40分钟后，夏先生办完了相关手续。“原来审批业务没有集中在政务服务大厅，我们有时办事要跑局机关几个处室。现在，全部审批都集中在这里办理，很方便，而且还实行了网上申报，我们办理业务可以先在网上提交材料，不用往返好几趟，节约了不少时间和精力，办事效率高多了。”办完业务后，夏先生高兴地对记者说，同时不忘在服务评价器上按下了“非常满意”键。
　　在转变政府职能过程中，湖北省局积极推进行政审批制度改革，努力把食品药品行政审批服务打造成为方便人民群众的服务器、提高行政效率的加速器、转变政府职能的转换器、优化发展环境的净化器，达到了改革与发展、监管与服务“双赢”的预期目标。这项改革，也成为湖北省局工作的一张“名片”，在湖北省省直机关、全国食品药品监管系统受到广泛关注和高度肯定。
　　以脱胎换骨的改革，打造全新的政务服务平台
　　作为湖北省委、省政府确定的省直机关首批3家行政审批“三集中”试点单位之一，按照实现行政审批项目、职能、人员“三集中”的要求，2012年10月，湖北省局在不增编制的情况下，将原直属分局职能剥离，从全局抽调2名正处级、4名副处级干部及5名业务骨干，组建行政审批办公室；明确一位副局长分管行政审批工作，一位副巡视员担任行政审批首席代表；将原来分散在8个处室的27个大项110个子项行政审批业务全部集中到行政审批办。
　　谈到这一改革，湖北省局副巡视员、行政审批首席代表黎幼龙告诉记者，“这并不是一次简单意义上机构和人员的重新调整组合。它解决了长期以来存在的审批事项与权限设置分散，窗口只受不理、两头受理、多头办理等突出问题，其核心意义在于优化服务、提升效率。”
　　然而，无论对于各业务处室，还是行政审批办，面对这样的改革，都要经历角色的转换和心态的调整。
　　行政审批办主任张国强原来担任省局直属分局局长，他告诉记者：“以前在业务部门，是企业上门‘求着’监管人员办事。现在到了行政审批办，领导要求我们，监管就是服务，而且必须做到服务的高效、廉洁。”
　　为了达到高效的目的，湖北省局对行政审批流程进行了脱胎换骨的再造。按照“合法合规、简约高效”的原则，将窗口、现场审查、各业务处室、分管局领导、局主要负责人等多层次审批程序改为窗口、现场审查和首席代表审批三个层次，重大事项由局主要负责人签发，突出了首席代表的作用。
　　黎幼龙说：“作为行政审批首席代表，我既感到了省局党组的信任，更意识到肩上的责任。”
　　通过再造，审批节点由原来的6～7个减少为2～4个，即时审批事项节点为2个，一般审批事项节点为3个，特殊审批事项节点为4个。同时，湖北省局投入100多万元资金用于网上办公系统改造升级，建成了符合审批新流程的运行系统。依托这套系统，省局实现了审批项目100%在网上公开，审批流程100%网上公示，审批结果100%网上可查。截至今年6月底，省局行政审批事项已100%实现了网上申报。
　　流程再造，带来了行政审批效率的大幅提升。对于最讲效率的企业来说，这种感触更直接、更深刻。
　　宜昌三峡制药有限公司通过网上申报“出口销售证明书”，1个工作日即办好。公司工作人员胡卫国表示：“这在以前是不可想象的事。”
　　劲牌有限公司相关负责人告诉记者，作为一家保健食品生产企业，公司每年有大量的文字、音频、视频和网络广告宣传资料要报送省局审查批准，难免有时出现时间仓促的状况。自从省局改革行政审批制度，广告审批由原来的两个处室审查调整到行政审批办集中审查，大大优化了流程，提高了效率，审批时限也从国家规定的20个工作日缩短为7个工作日。
　　对于“三集中”改革后的审批，必须建立完善制约机制。张国强介绍，根据新模式、新流程，行政审批办建立了群众评价制度、考核评议制度、行政审批卷宗质量抽查考评制度、廉政风险防控办法等30项制度。
　　行政审批办工作人员胡玉强告诉记者，抽查卷宗实行百分制考评，抽查比例为10%，每半年抽查一次。以审批办每位工作人员每月平均办理42件卷宗计算，每人每年都有大约60件要被抽查。大家都不敢有丝毫马虎。因为70分以下，就要被定为不合格卷宗。
　　在政务服务大厅柜台前，记者注意到每个柜台上都摆放着一个服务评价器，前来办事的人员在办完业务后，可对工作人员的办理情况进行评价。在大厅的一个角落里，供办事人员打印、上网的办公室桌上放置着意见簿。记者随意翻看，并未看到批评的意见，内容几乎都是表扬工作人员热情、细心、服务周到的，意见簿已然变成了表扬簿。
　　严格的监督制约机制，让服务大厅的审批业务在规范化、标准化的轨道中运行。
　　以壮士断腕的勇气，完成简政放权的自我革命
　　最大限度地改革、最大力度地放权、最大实效地服务，是湖北省局行政审批制度改革的特点，也彰显其壮士断腕搞改革的决心和勇气。
　　湖北省局局长李昌海指出，“深化食品药品行政审批制度改革，要坚持以市场为导向，更好地发挥市场在资源配置中的决定性作用，按照‘非禁即入、有障必纠’和‘宽进、严管’的原则，毫不动摇地简政放权。”
　　在这一思想指导下，湖北省局走出的这条放权之路可谓大刀阔斧，对自我的革命毫不留情。
　　记者了解到，自2012年11月以来，省局连续4次取消2项、下放涉及10大项29子项行政审批事项。其中，除国务院决定下放的事项外，省局主动下放9大项21子项，特别是下放了一些“含金量”高的行政审批项目，如执业药师注册、餐饮服务许可、特殊药品购销证明核发、药品广告备案等事项。2013年9月，省局将原直管的180家药品生产经营企业、107家医疗器械生产经营企业、7家医疗机构制剂室和26家餐饮服务单位移交武汉市属地管理。省局的审批事项由2010年的37大项减少到现在的21大项，数量占全省审批数量比例由2010年的9.7%降低到现在的7.3%。湖北省局成为全国食品药品监管系统中下放行政审批事项最多的省份之一。
　　黎幼龙介绍，今年4月，该局再次向省政府审改办建议下放蛋白同化制剂、肽类激素企业审批等3项行政许可项目。同时，正在研究将食品生产许可行政审批事项下放到市级局。
　　简政放权，给群众和企业带来的是实实在在的好处。
　　恩施土家族苗族自治州咸丰县新力药业有限公司执业药师胡顺芳说：“以前办理执业药师注册必须去省局递交资料，山高路远，往返得三五天，现在直接到恩施州局就可以办理手续，这样的改革真正方便了百姓。”
　　宜昌市长阳土家族自治县榔坪镇秀峰桥村的餐馆老板覃晓丽告诉记者，原来她的餐馆无证经营，并不是她不想办证，而是办证要先到镇上再到县城，翻山越岭至少辗转4个多小时，到了办证的地方就到中午休息时间了，稍一耽搁，当天连家都回不去。想到办证这么难，她索性不办了。自从餐饮服务许可权下放到乡镇监管所后，直接在镇上就能办证，她感到很方便。如今，新办的餐饮服务许可证和量化分级公示牌，就挂在自家餐馆最显眼的地方，覃晓丽说：“再也不担心无证经营被查了。”
　　以贴近需求的服务，增强行政审批服务的活力
　　走进湖北省局办公楼一层的政务服务大厅，首先映入眼帘的是大厅中央柱子正面镌刻的两行字：为您服务是我们的责任，助您发展是我们的使命。其中“为您服务”和“助您发展”8个字用金色，其他用银色。张国强告诉记者，这是特意的安排。这也显示了“服务、发展”在湖北省局党组和每位监管人员心目中的分量。
　　“这里的环境很温馨，服务也很好。”正在大厅一角为办事人员准备的办公桌前等待公司传送电子版资料的楚玉食品公司办事人员告诉记者，这里的电脑还可以上网，查询东西很方便，打印、复印、扫描等服务都是免费的，给企业办事带来了很大方便。
　　在这间面积260平方米的服务大厅，从刚进门的取号机开始，办事人员按照药品、化妆品、食品等业务分类取号；在旁边不远处的一台大型显示器前，可以方便地查询行政许可清单、各项办事指南；手机充电站、茶叶、开水瓶、一次性杯子、文件夹、各种报刊，你能想到的服务，这里几乎全能提供。
　　看到大厅里几辆停放整齐的自行车，记者不知其用途，请教张国强后得到答案：“这是为方便办事人员到银行或其他部门办理业务节约时间准备的。”
　　除了这些贴心的服务、完善的设施，湖北省局行政审批办打造的7天24小时“永不关门的服务窗口”，更是广为称道。国家食品药品监管总局副局长滕佳材也曾对这一举措给予充分肯定。
　　国药控股湖北有限公司的感谢信中写道：湖北省局行政审批办周六、日对外办公，法定节假日如需服务可电话提前预约，这些便民措施大大方便了企业，而行政审批办工作人员付出宝贵的休息时间，无私地为企业服务，让我们深受感动。
　　在“行政审批事项一周七天工作制度”上，记者看到：行政审批办周六、日对外服务，服务时间为上午9：30～12：00，下午12：30～15：30，周六、日值班人员为2人，其中1人为带班副主任，每周轮换一次。
　　在为群众和企业提供方便的背后，是行政审批办工作人员的辛勤奉献。在审批办通往服务大厅的一面墙上，记者注意到一张密密麻麻的值班表，包括张国强在内的审批办11名工作人员，平均每月要值班两到三次。
　　对于这些，行政审批办许芳的一句话代表了大家共同的心声：用我们的辛苦指数，换来服务对象的幸福指数。
　　湖北省局还把行政审批服务延伸到医药产业的最前沿。2012年11月，省局在光谷生物城设立东湖高新技术开发区分局。去年3月，省局授权东湖分局办理东湖高新区和毗邻的鄂州市葛店经济技术开发区内的省级行政审批事项，将服务送到了企业门口。
　　位于光谷的武汉中旗生物医疗电子有限公司负责人汪琪给记者讲述了这样一次紧急审批的经历：“我们公司在河北省投标，第二天就是投标截止时间，而当天我们准备出发的时候才发现资质还没办全，我们立即找到东湖分局。分局的同志问清情况后，立即连线省局行政审批办，双方商定：专人专车、现场办公、资料随身，并向省局分管领导简要汇报了情况，即时办理。结果，第二天一上班我们就拿到了资质批件。投标人员拿着批件去赶火车，到了石家庄，刚好赶上投标截止时间。”这次紧急办理，让中旗公司中标标的700余万元，顺利打开了一个外省市场。
　　今年6月30日，国家食品药品监管总局批准光谷生物城企业华大基因公司BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T23）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T23）检测试剂盒（半导体测序法）的医疗器械注册，这是国家总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，其相关的国家参考品填补了国际空白，在业界引起巨大反响。
　　那一刻，华大基因湖北公司注册与法规部门负责人李浩如释重负：“如果公司的基因测序仪产品及检测试剂不能获批，我将会辞去部门负责人的职务”。这是李浩在公司入驻光谷生物城创业初期，在企业总部立下的“军令状”。7月15日记者在华大基因采访时，李浩说：“产品能注册成功，源于我们对光谷生物城培植土壤和湖北省局及东湖分局行政审批工作水平和效率的高度信任。监管部门的服务为我们培育创新产品创造了最优环境。”而此时在一旁的东湖分局局长朱晓春看来，当时和李浩为产品应该申报几类医疗器械那些吵到脸红的争执，都已是浮云。
　　以机构人员的整合，加强事中事后监管的力量
　　食品药品监管部门转变职能要处理好政府与市场、与社会的关系，监管的手既不能伸得过长，也不能缩进袖筒看不见。
　　“食品药品监管部门自成立之日就是履行监管之职的，现在也仍然要履行监管之职。但是这个职能怎么转？一要由重审批轻监管向审批监管并重转变。过去我们把审批看得很重，以为审批关把住了，食品药品质量就自然而然把住了。这些年的事实表明，许多安全事故就出在审批之后。所以，事中、事后的监管必须跟上并加强。这就要求我们在内设机构的调整、人员力量的配备等方面向日常监管倾斜，以保证足够的力量在一线去发现问题、纠正问题。”李昌海说。
　　谈到湖北省局行政审批制度改革对业务处室带来的变化，药品化妆品流通监管处处长王玉认为，业务处室原来既要负责行政审批，又要支持企业发展，这使得业务处室在监管与服务企业方面不可避免地会产生矛盾。“三集中”改革后，监管与审批职责分离，有效地解决了监管与服务的矛盾，各业务处室的审批权集中到行政审批办，使他们能从繁杂的审批业务中解脱出来，工作重心转向加强调查研究、制定政策标准、监督检查上来，从而促进了职能转变。
　　通过“三集中”改革，从体制上将日常监管与行政审批工作剥离，让业务处室从繁琐的行政审批业务中解脱出来，激发了他们加强事中、事后监管的创造力。
　　湖北省局副局长傅铁成介绍，2013年以来，该局紧扣取消下放行政审批事项实际，不断改进监管方式，强化监管措施，先后出台了《湖北省食品药品生产经营企业退出与责任人员禁入规则》、《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》、《湖北省餐饮服务食品安全管理员管理暂行办法》、《湖北省互联网药品交易及信息服务不良行为记分管理办法》等制度。
　　今年4月，该局出台《关于推进全省食品药品监督管理改革创新的实施意见》，推出34条新政。主要措施包括：深化监管体制改革，深化监管方式改革，建立健全可追溯体系，推进食品药品安全社会共治，完善法规制度和标准体系，建立健全准入和退出机制等，促进了全省食品药品经济快速发展。
　　6月上旬，湖北省局组成8个督导组到全省各地开展了医疗器械“五整治”专项行动督查，切实对医疗器械经营许可下放后情况进行监督检查。通过加强稽查力量，切实加强了事中事后监管。
链接： http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2014-08/14/content_128939.htm <

本文来源: 食品药品监督管理局

18.08.2014  16:52