省食品药品监督管理局关于印发2015年药品批发企业GSP跟踪检查工作方案的通知
鄂食药监文〔2015〕23号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为做好2015年全省药品批发企业GSP跟踪检查工作，经省局领导同意，现将《湖北省2015年药品批发企业GSP跟踪检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。
2015年3月17日
湖北省2015年药品批发企业GSP跟踪检查
工作方案
为贯彻落实2015年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全省药品监管工作视频会议精神，进一步加强对药品经营事中事后监管，现就做好2015年药品批发企业GSP跟踪检查工作制定如下方案。
一、目标任务
根据《药品管理法》（主席令第45号）第六十八条和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》（鄂食药监文〔2014〕25号）第三十三条规定，全省食品药品监管系统将利用3年的时间，对通过新修订药品GSP认证检查的药品批发企业进行至少一次的药品GSP跟踪检查。2015年，全省将对共计200家的新开办、经营重点品种（麻醉药品和第一类精神药品、疫苗、冷藏冷冻药品）及经批准可以接受药品委托储存配送的药品批发企业（附件1）进行GSP认证后的跟踪检查。
二、工作分工
省局负责全省药品批发企业GSP跟踪检查工作的方案制定、组织实施、督导检查；各市州局负责对附件1中的辖区内药品批发企业GSP跟踪检查的计划制订及具体实施。
三、方法依据
药品GSP认证跟踪检查要依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》（鄂食药监文〔2014〕26号），参照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》规定的现场检查程序的有关要求开展。重点检查企业质量管理体系运行、特殊药品的管理、冷藏冷冻药品的管理、库房设施设备运行、药品电子监管实施等情况。
四、组织实施
（一）准备阶段（3月20日前）。省局制定工作方案，确定跟踪检查企业名单。各市州局针对附件1制定辖区内药品批发企业跟踪检查计划，做好相关准备工作。
（二）实施阶段（3月20日至12月15日）。根据工作方案及计划，各市州局抽调GSP检查员组成现场检查组，实行检查组长负责制，检查组成员不少于2人，采取监管辖区内相互交叉的方式进行。检查组成员应按照监管地域交叉交流原则，予以回避。检查结束后，检查组应及时填写《药品批发企业GSP跟踪检查记录》（见附件2）。
对不符合新修订药品GSP要求的企业，各市州局要责令其限期改正，逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，应及时将有关情况报省局药品化妆品流通监管处，省局将依法收回药品GSP认证证书或吊销《药品经营许可证》。
（三）汇总阶段（12月15日至12月31日）。各市州局在12月15日前，将《药品批发企业GSP跟踪检查情况汇总表》（见附件3）及跟踪检查企业的《药品GSP跟踪检查记录》汇总、收集后报省局药品化妆品流通监管处。省局将对全年全省跟踪检查情况进行总结并通报。
五、工作要求
（一）加强领导，严肃纪律。开展药品GSP跟踪检查工作，既是监管部门法定职责，也是强化药品经营事中事后监管的重要措施。各地要高度重视，加强组织领导，严肃工作纪律，按照药品GSP现场检查标准和廉政纪律认真开展好药品GSP跟踪检查工作。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，省局将通报纪检监察部门执纪问责。
（二）统筹协调，狠抓落实。各地要将药品GSP跟踪检查工作与2015年的日常监督检查、中药饮片专项整治、疫苗专项检查、药品电子监管实施等有机结合，统筹协调各方面的工作，合理安排时间，突出检查重点，确保跟踪检查任务按时完成。省局将采取督导检查及飞行检查等方式，对各地开展情况进行督导。对开展不力的地区，将调整跟踪检查实施方式，由省局直接对该地区的企业开展跟踪检查，并相应调整总局下拨的专项工作经费。
（三）加强沟通，注重运用。各地要加强沟通与联系，及时上报有关工作情况，并对跟踪检查中发现的问题进行分析，提出合理化建议。省局将适时组织召开研讨会，充分运用检查结果，研判药品经营环节的风险隐患，制定相应的监管措施。
省局药品化妆品流通监管处联系人：冯波，联系电话027-87111563，电子邮箱： [email protected] 。
附件：
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