湖北省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局（以下简称：国家总局）发布了关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称《中国药典》2015年版）有关事宜的公告（2015年第105号），为进一步明确我省在执行《中国药典》过程中及药品说明书、包装标签备案中涉及的有关问题，现就有关事宜通知如下：

　　一、执行《中国药典》2015年版的有关问题

　　（一）《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前按省局备案其他项申报备案。同一生产企业申报此类备案时，应当填写一张申请表，准备一套资料一并申报，无需逐个品种申请备案。例如：某企业有板蓝根颗粒等50个品种符合以上备案情形，那么注册申请表第6项“药品通用名称”项就填写“板蓝根颗粒等50个品种”，第20项“补充申请的内容”填写这50个品种的药品通用名称和药品批准文号，申请表其他项根据板蓝根颗粒的内容填写，备案的资料按《药品注册管理办法》相关要求提供。

　　（二）依据《中国药典》2015年版要求，修改药品通用名称、剂型和规格的表述方式（无实质变更）的需按省局审批的补充申请其他项进行申报。其他依据《中国药典》2015版需修改说明书、包装标签的由企业自行修改，无需向省局申报补充申请，说明书“修改日期”或“修订日期”为2015年12月1日。

　　二、修改药品说明书、包装标签及变更药品包装规格备案的有关问题

　　（一）国家总局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书已经按照局令第24号核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需要重复进行备案；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，企业应依据相关批准证明性文件的批准日期调整“修改日期”或“修订日期”，不需要重复进行备案。

　　（二）按国家总局规范文件变更或修订包装标签说明书内容的（如按国家总局文件修订说明书,按国家总局最新公布非处方药说明书范本修订说明书以及按新颁布的国家药品标准修订说明书等，涉及按2015版药典修订说明书的情况按本通知第一条“执行《中国药典》2015年版的有关问题”的内容执行），企业自行依据国家总局规范性文件修改包装标签说明书中相应项内容，企业应依据相关规范性文件的执行日期调整“修改日期”或“修订日期”，并对其自身信息的准确性负责，不需要进行备案。

　　（三）凡已按照局令第24号要求完成包装标签说明书备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码等，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订标签说明书，并对其自身信息的准确性负责，不需要进行备案。

　　（四）药品说明书【生产企业】项下增加或者修改企业销售电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订，并对其自身信息的准确性负责，不需进行备案。

　　（五）变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请（如：24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶）。在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如4×10粒/板/盒变更为2×10粒/板/盒；10支/盒变更为8支/盒），不需备案。企业可按照《局令第24号》规定，印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。修订日期为企业实际修改日期，企业自行记录，不需要进行备案。

　　（六）特殊管理药品、生物制品需要修改说明书及包装标签的不适用以上规定。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年8月26日