省食品药品监督管理局 关于开展2014年度部省属医疗机构药品质量安全监督检查的通知
鄂食药监函〔2014〕104号
部省属医疗机构：
为加强医疗机构药品质量监督管理，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《湖北省药品使用质量管理规定》等要求，我局拟定于12月中上旬对我省部省属医疗机构开展药品质量安全监督检查。现将有关事项通知如下：
一、检查重点
（一）医疗机构药品质量管理体系运行和药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节质量管理制度的落实情况；
（二）医疗机构配制制剂质量管理和实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况；
（三）药品不良反应及医疗器械不良事件监测和报告情况。
二、时间安排
（一）自查整改阶段（11月20日-11月30日）
各医疗机构对本年度购进使用的药品、配制制剂和临床试验药物等，对照《医疗机构药品质量监督检查要点》组织自查整改，形成年度自查报告，自查报告至少应涵盖以下内容：
1、医疗机构基本情况、负责药品质量管理的组织机构、人员以及药品（含中药饮片）的主要供货渠道；
2、药品质量管理制度执行、制修订及药品储存设施设备变化情况；
3、冷链管理药品的温度控制和中药材、饮片的购进养护以及特殊药品的管理情况；
4、本年度配制制剂的品种、数量和主要配制条件、设备的变化、承接或委托配制情况以及调剂使用情况；
5、接受药品监督抽验的品种、批次和检验结果及对不合格品种的处理情况；
6、本年度监测和报告的药品不良反应及医疗器械不良事件数量及主要品种。
（二）监督检查阶段（12月1日-12月15日）
省局将采取督促医疗机构自查和省局随机抽查相结合的方式，对部分医疗机构展开监督检查。通过听取汇报、查阅资料和现场检查，形成综合检查报告，并向医疗机构进行反馈。
（三）总结提高阶段（12月16日-12月31日）
对监督检查中发现的问题，督促医疗机构及时整改。必要时，对问题药品进行监督抽样送检。涉嫌违法的，依法严肃处理并通报卫生计生主管部门。
三、有关要求
（一）高度重视，边查边改。各医疗机构要高度重视，充分认识加强药品安全监管的重要性。要对照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《湖北省药品使用质量管理规定》等要求，认真查找问题，排除安全隐患，确保药品质量安全。
（二）监督检查，健全机制。省局将根据各医疗机构自查情况，组织相关力量，开展监督检查，具体时间确定后提前一周通知相关医疗机构。要通过检查，逐步建立健全药品使用环节监督检查机制，全面履行食品药品监管部门保障药品质量安全职责。
（三）加强沟通，按期上报。各医疗机构根据《医疗机构药品质量监督检查要点》进行自查，形成年度药品质量管理自查报告。各医疗机构要确定一名药品质量管理人员，作为本次检查的联络员。于11月30日前将自查报告及联络员姓名以电子版形式报送至省局电子邮箱：[email protected]，联系人：朱建文，联系电话：87111570。
2014年11月10日
（公开属性：主动公开）
| 医疗机构药品质量监督检查要点 | |||
| 医疗机构名称： |
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| 项 目 | 检 查 内 容 | 检查方法 | 检查情况 |
| 一、机构与人员 | 1.医疗机构应设立与其规模相适应药品质量管理机构，配备相应的人员负责监督和指导药品管理。 | 查看组织机构图和药品质量管理人员构成 |
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| 二、管理制度 | 2.医疗机构是否建立药品采购验收；药品保管养护；处方审核调配；医院制剂的配制、保管和使用；药品质量问题报告以及不良反应的监测和报告等制度，是否落实，记录是否完整； | 查看相关制度及其执行情况 |
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| 三、药品购进 与验收 | 3.医疗机构必须从药品生产、经营企业购进药品；由专门部门统一采购；购进药品时是否逐批验收，并建立真实完整的验收记录；验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，并经验收人签字；药品验收记录保存不得少于3年，药品有效期超过3年的，验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。 | 随机抽查两种药品，检查其购进验收记录 |
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| 4.医疗机构购进中药材每件包装上应标明品名、供货单位名称、产地、数量、供货单位名称。购进中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当标明批准文号；逐批留存检验报告书。 | 抽取中药材、中药饮片，检查包装、检验报告 |
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| 四、药品储存 和保管 | 5.医疗机构设置与其规模相适应的相对独立的药品仓库，药品储存场所周围环境整洁，储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。 | 现场检查药品储存实际状况 |
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| 6.在库药品按照剂型和用途、批号等分区、分类、分批存放，实行操作区色标管理。药品与非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片与其他药品分开存放，特殊药品应按规定存放。 | 现场检查药品储存实际状况 |
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| 7.医疗机构应具备符合药品特性的常温、阴凉和冷藏存放的场所和条件，根据要求在常温（10℃-30℃）、阴凉（20℃以下）及冷藏（2-10℃）条件下储存，相对湿度控制在35%-75%。 | 查看温湿度监控记录，重点查看疫苗、抗生素等品种 |
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| 五、药品调配 和使用 | 8、医疗机构应建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。 | 现场抽1个品种查看 |
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| 9、医疗机构应建立覆盖药品购进、储存、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯，去向可查清。 | 现场检查 |
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| 10.医疗机构配制的制剂只能供本单位使用，未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。 | 随机抽取2个品种在计算机系统中检查 |
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| 六、医院制剂配制情况 | 11.关键人员（制剂室、药检室负责人）资质是否符合要求，职责是否明确，有无进行变更。 | 查阅有关文件 |
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| 12、制剂室的设施设备是否与配制制剂品种相适应。配制制剂的物料是否从合法渠道购进；储存是否符合要求。 | 现场查看，并抽取2个配制制剂查物料供货方资质 |
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| 13、配制制剂是否按批准的配制规程进行配制，是否按标准进行全项目检验，检验报告是否留存。 | 现场抽取2个制剂查看批记录、批检验报告 |
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| 七、药品不良反应监测及报告情 况 | 14.是否建立药品不良反应监测及医疗器械不良事件组织机构及制度，并指定专人负责药品不良反应的收集、整理和上报工作。 | 查机构和制度 |
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| 15.是否按要求完成药品不良反应及医疗器械不良事件上报任务；新的、严重的药品不良反应病例上报比例是否合理(30%)。 | 查报表 |
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| 八、需要检查说明的其他情况 |
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