湖北省食品药品监督管理局办公室关于做好2017年度药品定期安全性更新报告工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）（以下简称：《办法》）、《关于药品再注册工作有关事宜的通知》（鄂食药监文〔2015〕84号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中“全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价，及时形成产品质量分析报告并于每年1月底前报送食品药品监管总局”要求，现就做好2017年度PSUR工作通知如下：

一、药品生产企业开展药品定期安全性更新报告（以下简称“PSUR”）是《办法》规定的要求，也是我省药品再注册的必需条件之一，各市州局要督促辖区内药品生产企业按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求按时保质完成报告，提交至国家药品不良反应监测系统。

二、各市州局对辖区内药品生产企业2017年度药品再注册情况和提交PSUR情况进行摸底调查，填写附表1；对2012年-2017年在新药监测期内的品种进行汇总，填写附表2。

三、对未提交PSUR的药品生产企业，省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称省中心）将不予出具药品再注册需要的PSUR审核意见表。

请各市州局组织填报，于2017年5月25日前提交电子版至[email protected]，纸质版寄至省药品（医疗器械）不良反应监测中心。

联系人：王慧

联系电话：027-87111628

附表：

1. 2017年度再注册的品种汇总表

2. 2012年-2017年在新药监测期内品种汇总表