省食品药品监督管理局关于印发湖北省2016年度《化妆品生产许可证》换发工作方案的通知
鄂食药监文〔2016〕17号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
现将《湖北省2016年度<化妆品生产许可证>换发工作方案》印发给你们，请遵照执行。
湖北省食品药品监督管理局
2016年1月30日
（公开属性：主动公开）
湖北省2016年度《化妆品生产许可证》
换发工作方案
根据国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）（以下简称“公告”）和《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）的要求，结合我省实际，制定本工作方案。
一、工作目标
通过此次《化妆品生产许可证》换发工作，进一步健全完善化妆品质量管理保证体系，落实企业主体责任，落实日常监管责任，整体提升全省化妆品生产企业规范化水平，促进化妆品产业健康快速发展。
二、职责与分工
（一）省局负责组织实施武汉市、宜昌市、襄阳市（以下称“一主两副”市）以外市州的化妆品生产许可证换证工作，审核换证申报资料，核发《化妆品生产许可证》；调查处理换证工作中出现的问题，必要时对换证单位进行现场抽查等工作。
（二）市州局（除“一主两副”市外）负责换证工作有关政策、规定的宣传贯彻，负责对本辖区相关问题开展初审、监督检查等工作。
（三）“一主两副”市局按照《省人民政府关于取消和调整行政审批项目的决定》的要求，承接化妆品生产许可证行政审批职能，依据化妆品工作规范和核查要点，严格依照本方案中换证范围和时限的规定（其他标准可参照本方案），组织实施本辖区的换证工作。
三、换证范围及时限
（一）对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。
（二）已获得国家质量监督检验检疫总局核发的《全国工业产品生产许可证》和省食品药品监督管理局核发的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期顺延到2016年12月31日。
（三）自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向省食品药品监督管理局提出换证申请。省食品药品监督管理局按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。
（四）为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，按职责由省食品药品监督管理局组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。
（五）牙膏类产品的生产许可工作按照本方案执行。
（六）化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。
（七）2017年1月1日起，化妆品生产企业持有的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动废止，未换发新证的化妆品生产企业严禁从事化妆品生产。
四、工作程序及安排
本次换证工作分为自查申报、初审验收、审核制证、总结上报四个阶段。
（一）自查申报。所有拟换证单位应对照化妆品生产的法律法规及相关规范要求进行自查，并按要求向所在市州局提交换证申请表和有关资料（见附件1）。
（二）初审验收。市州局应对提出换证申请的单位按照《化妆品生产许可工作规范》（见附件2）进行资料审查，必要时应实施现场检查，并提出换证初审意见。
1、资料审查。各市州局要对换证单位申报资料的真实性、准确性、完整性进行审查。认真比对企业提交的《化妆品生产许可证申请表》纸质资料和电子文档，确保其一致性；按照《化妆品生产许可证》生产范围填写规则（见附件3）审查化妆品生产企业申报的准确性。
2、现场检查。各市州局应根据日常监管情况及本方案要求，确定现场检查单位名单，组织开展现场检查；未实施现场检查的，市州局应在审查意见中注明。
现场检查不符合规定要求，或者存在严重生产质量隐患的单位，市州局应下发《责令限期整改通知书》，责令整改；受检单位整改完成后报市州局复查，经现场复查确认符合要求后，方可领取新证。
3、资料上报。各市州局根据资料审查和现场检查情况提出换证审查意见，并将换证单位申报资料（1份）、现场检查报告、责令限期整改通知书、予以换证单位情况、不予换发许可证或生产范围的单位情况等纸质资料及电子文档一并上报省局行政审批办公室。
（三）审核制证。省局将对换证单位申报资料进行审核，必要时对申请换证的单位开展现场抽查，并根据资料审核结果、现场检查情况和市州局换证审查意见，依法办理换证手续,核发《化妆品生产许可证》。不符合规定要求的，作出不予换证的书面决定，并说明理由。
各市州局根据省局换证审批公告统一到省局领取新证。同时，各市州局应将依法收回到期作废的《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产企业卫生许可证》原件交省局行政审批办公室。
（四）总结上报。2016年12月31日前，各市州局应对本辖区换证工作进行总结，换证工作总结上报省局药品化妆品生产监管处。各市州局要督促化妆品生产企业将《化妆品生产许可证》换证数据通过监管直报系统上传。
五、其他事项
(一)“一主两副”市局按季度将换证单位申报资料（1份）、化妆品行政许可相关审批资料以及进行相关变更的材料上报省局行政审批办公室备案。为规范许可证管理，《化妆品生产许可证》由省局行政审批办公室统一编号（如需证书编号，请联系省局行政政务服务大厅四号受理窗口）;换证结束后，将依法收回到期作废的《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产企业卫生许可证》原件交省局行政审批办公室。
（二）凡新开办化妆品生产企业，可向省（“一主两副”市）食品药品监督管理局提出申请。省（“一主两副”市）食品药品监督管理局按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
六、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各地要高度重视，加强领导，周密部署，按照省局要求，统一标准，规范操作，集中报送，确保辖区换证工作有序开展、按时完成。要通过换证，进一步完善本辖区内化妆品生产企业的监管档案。
（二）严格标准，消除隐患。各市州局要按照“谁审查、谁负责”的原则，严格检查把关，做到程序合法、操作规范、标准统一。在现场检查过程中，发现违法违规行为，要依法查处。对于未按期完成《化妆品生产许可证》换发的化妆品生产企业，市州食品药品监管部门要加强监督检查，实地确认，确保2017年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，按照相关规定依法严肃查处。
（三）落实责任，健全机制。为落实日常监管责任，各市州局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，按照国家总局换证通知公告要求，《化妆品生产许可证》将明确市州局为日常监管机构，市州局相关人员为日常监管人员，并在《化妆品生产许可证》上注明。工作中，各市州局日常监管人员应当保持相对稳定。
在《化妆品生产许可证》换发工作中如有问题和建议，请及时与省局药品化妆品生产监管处、行政审批办公室联系。
药品化妆品生产监管处
联系人：胡远明 联系电话：027-87111557
行政审批办公室
联系人：张 兵 联系电话：027-87111517
027-87111523