省食品药品监督管理局办公室 关于印发2017年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知

鄂食药监办文[2017]15号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省局相关处室：

为切实做好2017年全省药品化妆品生产安全监管工作，省局制定了《2017年全省药品化妆品生产监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

  附件：2017年湖北省药品化妆品生产监管工作要点

湖北省食品药品监督管理局办公室

2017年3月13日

（公开属性：主动公开）

附件：

2017 年湖北省药品化妆品生产监管工作要点

2017年，全省药品化妆品生产监管工作按照“抓根本、守底线、创特色、争一流”的总体思路，以完善体制机制为关键，以提升监管能力为核心，以夯实基层基础为重点，以信息化建设为支撑，以强化干部作风为保证，全面落实“四个最严”和“四有两责”要求，严防、严管、严控药品生产安全风险，切实保障药品化妆品生产安全。

一、强化监督检查，严守药品化妆品安全底线

1. 加大检查力度。 落实属地监管事权责任，统筹辖区力量，按要求完成全覆盖监督检查任务。 一是 加大药品GMP认证跟踪检查力度，公开2017年度药品GMP跟踪检查省局抽查企业清单，重点检查规范合规、工艺一致、数据完整性等内容。 二是 加大飞行检查力度，将疫苗、血液制品、特殊药品、多组分生化药、中药注射剂、中药提取物、中药饮片和取得出口欧盟原料药证明文件的品种列为被抽取企业重点，围绕既往检查发现的问题，彻查隐患。

2. 加强督查指导。 落实“双随机、一公开”要求，加大对各地日常监管的督查巡查力度，督促各地扎实做好各项日常监管工作，继续加大追责问责力度；指导各地立足区域产业特点实际，遴选重点监管品种，建立重点品种监管档案，提高日常监管针对性、靶向性。

二、加大整治力度，严防药品化妆品源头隐患

3. 深化重点品种整治工作。 一是 继续做好多组分生化药、贵细药材和胶类产品的整治工作，重点查处和打击生产过程中的擅自改变工艺、非法添加、数据造假等具有潜规则性质的违法行为。 二是 对2014年国家总局印发的中药提取和提取物管理相关规定、药品委托生产规定的落实情况，开展“回头看”行动，对违法生产提取物、违法购用和不按规定备案提取物、违规委托生产等问题进行专项检查和集中整治。

4. 开展医疗机构制剂和化妆品专项检查。 一是 对全省医疗机构制剂室开展专项监督检查，梳理医疗机构制剂配制存在的问题隐患，监督落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 二是 开展对2017年7月1日起生产的化妆品使用《化妆品生产许可证》信息新的包装标识的专项监督检查工作。

三、提升监管效能，严管药品化妆品安全生产

5. 加强监管队伍建设。 一是 各地要确保监管队伍的稳定，避免人员岗位调整频繁造成的监管队伍专业化水平下滑。 二是 加大培训力度，拓宽培训渠道，提高监管队伍综合素质，并探索建立专职检查员队伍，以满足不断增长的监管执法需求。

6. 强化不合格产品核查处置。 对抽验不合格产品，督促企业及时采取下架、封存、召回、销毁等措施；对存在严重问题的生产企业，坚决予以公开曝光，并加大检查与稽查衔接力度，及时立案查处。

四、构建长效机制，严控药品化妆品安全风险

7. 完善监管制度建设。 一是 根据法律、法规、部门规章的变化情况和监管工作需要，对我省现行药品生产监管工作制度、办法和规范性文件进行全面清理，分类制定、修订相关监管制度和规范。 二是 继续推行实施行政督办函和风险警示函制度，及时总结经验并尽快完善相关规定。

8. 健全风险研判机制。 明确药品化妆品风险信息的收集、整理、分析、处置等程序，从检查、检验、监测、投诉举报等数据信息中捕捉风险信号，召集注册、监管、稽查等各职能部门和检查、检验、监测等技术机构，定期召开一次药品化妆品风险研判会，集成信息，发现风险点，形成具体监管任务，把未爆发的风险解决在早期。

五、改善发展环境，助推医药产业转型升级

9. 推动信用分类管理。 继续推进药品生产企业诚信体系建设，开展“做老实人，办良心企业”主题活动，倡导诚信自律，切实增强企业主体责任意识和质量风险管理能力，形成全省药品诚信生产经营的和谐环境。