省食品药品监督管理局办公室关于印发2015年全省医疗器械监管工作要点的通知
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,局机关相关处室：
为进一步加强2015年全省医疗器械监管工作，省局制定了《2015年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
省食品药品监督管理局办公室
2015年3月31日
2015年全省医疗器械监管工作要点
2015年全省医疗器械监管工作总体要求：以法治监管为核心，以强基础、建体系、抓队伍、提能力为目标，以问题为导向，以高风险产品监管为重点，规范监管程序，不断推进监管方式方法创新，切实提高发现问题的水平和解决问题的能力，提升全省医疗器械监管水平，确保医疗器械安全有效。
一、 围绕法治监管，夯实医疗器械依法治理基础
1. 强化注册审评审批管理。研究制定湖北省第二类医疗器械特别审批程序。加强对全省医疗器械产品注册备案工作的指导与监管，适时开展一类产品备案质量专项检查，组织开展省级医疗器械技术审评能力自查评估。组织开展医疗器械注册“小课堂”活动。
2. 规范抽验工作程序。配合开展“监管规范年”活动，研究制定湖北省医疗器械抽查检验工作程序、湖北省医疗器械抽查检验工作考核办法。改变抽检评价方式，将抽样工作完成情况列入市州局年度目标考核任务，并作为划拨经费的重要指标，加大考核评价力度。
3. 强化企业主体责任。探索研究生产企业管理者代表制度，组织开展医疗器械从业人员培训，重点在资质、场所、技术、操作、记录和管理六个方面规范市场主体生产经营行为，提升企业质量管理水平。
二、 围绕风险防控，切实保障群众用械安全
4. 构建风险管理机制。全面梳理医疗器械生产经营领域的高风险产品和重点环节，根据我省产业特点，制定省级生产监管重点品种目录，编制医疗器械生产企业监督检查计划，初步形成产品分类、企业分型、监管分级的风险评估体系和监管机制。
5. 积极推进质量管理规范实施。调查摸底全省医疗器械生产质量管理规范实施情况，全面推动三类医疗器械生产企业年底达到生产质量管理规范要求；组织开展医疗器械生产、经营质量管理规范专题培训，适时组织企业开展现场交流活动，积极推动医疗器械生产经营企业按期达到规范要求。
6. 全力防范重点品种风险。集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。组织开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”。结合中央转移支付项目和省级项目，适时开展无菌和植入类高风险医疗器械及装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、定制式义齿等产品的监督检查，确保检查任务100%完成。探索研究医疗器械第三方物流、互联网销售、体验式服务行为等监管方式，组织开展医疗机构超声类医疗器械质量情况专项调研，认真破解监管难题。
7. 加强不良事件监测工作。加强医疗器械产品上市后的不良事件监测工作，对有关高风险产品进行重点监测、跟踪监测和持续监测，将日常性抽验、探索性抽验和跟踪性抽验有机结合，充分运用不良事件监测和检验结果，挖掘影响产品安全的风险点，倒查产品生产、经营和使用过程隐患环节。
三、 围绕队伍建设，努力提升整体监管效能
8. 完善医疗器械监督检查员队伍。进一步加强医疗器械监督检查员队伍建设，继续开展多渠道、多形式的培训活动，组织监管人员到医疗器械高等专科学校封闭式培训，不定期举办各种法律法规、业务技能培训班。
9. 强化基层监管网格建立。积极配合完善乡镇、街道配备医疗器械监管协管员和信息员工作，开展基础知识培训，夯实“横向到边，纵向到底”的监督检查网络。
四、 围绕创新手段，不断提高科学监管水平
10. 推进信用体系建设。研究制定湖北省医疗器械质量安全信用等级评定管理办法，试点开展医疗器械质量安全信用等级评定工作，试点开展零售环节诚信示范创建活动；加大违法违规企业曝光力度，落实企业“黑名单”制度。
11. 全面推进信息化建设。推行电子监管，实现科学监管、效能监管，逐步实现监管规范化、痕迹化和信息化。做好国家总局医疗器械生产经营许可备案信息系统、一类备案信息系统数据对接工作。逐步完善医疗器械生产企业质量管理体系检查、产品监督检查和监测抽验等信息系统，为建立生产企业电子化监管档案和信用等级评定平台奠定基础。
12. 广泛收集风险信号。通过多种途径，收集行政审批、现场检查、抽样检验、不良事件监测、稽查执法、投诉举报、标准制定修订、技术审评、广告监测、舆情监测等方面的数据，进行汇总分析，探查监管工作中的风险隐患。
13. 逐步建立社会共治氛围。推动建立医疗器械安全监管纳入地方政府目标考核工作。探索建立医疗器械监管智库。进一步畅通与监管相对人的沟通渠道，搭建多部门和企业间的互动平台。加强医疗器械新法规宣贯力度，广泛开展科普宣传。
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