审评制度改革迈出“最关键”一步
来源：中国医药报 作者：李雪墨
医药行业翘首以待的药品医疗器械审评审批制度改革，终于迈出了“最关键”的一步。
8月18日，国务院新闻办召开专题发布会，介绍国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）的目标、任务和具体措施，并向媒体详细解读行业最为关心的几个改革焦点问题。
“削峰”——综合施策解决申报积压问题
“药品审评积压原因非常复杂，可谓是历史与现实问题交织，内部与外部因素交集！”发布会上，国家食品药品监管总局副局长吴浈详细分析了积压原因。
“首先，药品注册审评积压有历史原因，曾出现过三次审评积压的高峰。2005年积压1.7万件，2007～2008年积压2.7万件。特别是近两年，又出现新的积压达2.1万件。这三次积压高峰，食品药品监管部门都采取了一些有效措施‘削峰’，但没有从根本上解决问题。”吴浈说。
据介绍，分析积压件的品种构成，90%是仿制药。企业仿制药重复申报十分严重，占用了非常有限的审评资源。注册受理件中，资料不完整、不规范的情况比较普遍，甚至存在弄虚作假问题。此外，审评审批体制不顺、机制不合理，也都是造成积压的重要原因。吴浈说：“一方面药品审评审批属中央事权，由于技术力量不够，将受理、现场核查交给地方食品药品监管部门承担，由于地方保护等原因，受理、核查责任不落实，加上部分企业申报资料数据涉嫌造假，增加了审评难度。另一方面，围绕药品审评开展的申请受理、样品检验、现场核查、技术审评等环节流程不科学、程序不合理，使得药品审评部门基础专业分工不明确，无法按照科学原则组织审评。”
与注册申报需求不适应的是，我国药品审评审批人员数量太少，凭现有人力，根本搬不动积压“大山”。而且人员待遇偏低，导致审评人员流失严重。
“改革不能头痛医头、脚痛医脚、就事论事，而需要综合施策。”吴浈指出，为此《意见》提出具体改革任务，将通过提高药品审批标准、加快创新药审评审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为等多项措施再次“削峰”，解决积压问题。同时，还要完善机制体制，加强审评队伍建设，调动审评人员积极性等，实现2016年底前消化完积压存量，2018年实现按规定时限审批。
对于效率和质量的矛盾，吴浈强调：“审评要快，但更要好。速度服从质量，每个上市药品都要确保安全和有效。”
“利好”——加快创新药审评审批
在“大众创业、万众创新”的大环境下，此番药械审评审批制度改革也十分利好创新药，为创新药开通了“绿色通道”。
《意见》提出，针对艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药等，列入实行特殊审评审批的范畴。为鼓励研发机构创新，监管部门将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，充分调动研发机构和科研人员的创新活力。
吴浈说：“对待创新药审批，首先要做到‘加快’。对创新药审评单独排队，单开窗口，组织专人开展审评。第二要鼓励创新行为，要让创新机构保持活力，让创新者从创新产品中直接获益。第三要对创新产品建立一套服务体系，比如允许创新药在审评过程中不断修改完善和补充资料，而对仿制药就不允许。这些都是对创新产品的利好。”
国家总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，“按照国际通行的原则，我们鼓励科研人员、研发单位和企业研发新药，实行新药持有人和生产企业分离的制度。这种制度的好处在于，一是鼓励创新，让更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中；二是可减少重复建设，如果每批一个药都要建一个企业，这会造成大量的资源浪费。”
“总局将出台相应的管理制度和配套政策，并正在制定上市许可持有人制度试点方案。”王立丰说。
“我们还欢迎跨国企业的创新药到中国来，只要临床需要、公众需要，来得越早越好，对公众越有益。”吴浈表示，“这次改革允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，这将大大缩短国际多中心临床试验时间，进口新药审批速度也会随之加快。”
“补课”——推进仿制药一致性评价
“推进仿制药质量一致性评价”是《意见》12项主要任务中内容最细、字数最多的一项，改革路径明确而清晰。
《意见》提出，对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
“开展仿制药一致性评价，实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划、一个巨大工程、一次质量‘补课’。目的就是提高上市的仿制药质量，达到与原研药或国际公认同品种的相同水平。”吴浈介绍，“怎样开展一致性评价？我们的技术部门摸索出了用体外溶出度方法进行质量一致性评价，参比制剂可以以原研药和国际公认的同种药品做标杆。如果没有参比制剂，由企业进行临床有效性试验。”
“一致性评价的主体是企业，企业在评价过程当中要有自觉性、主动性和积极性。”吴浈强调，在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
“通过一致性评价的仿制药，不仅质量上可以替代进口药、原研药，而且由于价格便宜，市场上就会有优势。因此，谁做一致性评价，谁就会受益！”吴浈说。
“优先”——创新医疗器械特别审批
“总局非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动。此次改革提出，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批同样予以优先办理。”发布会上，国家总局医疗器械注册管理司司长王者雄介绍。
去年，国家总局发布了创新医疗器械特别审批程序，在确保上市药品安全有效的前提下，对几种情形的创新产品给予特别审批：一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品相比具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。
国家总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。王者雄介绍，“按照‘早期介入、专人负责、科学审批’的原则，我们加强与申请人在研发阶段的沟通和交流，让申请人少走弯路。截至7月底，总局共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新范围，已经有10个产品进入了审评环节。目前已批准了脱细胞角膜等7个创新医疗器械产品上市。这项措施也得到了业界的广泛支持和好评。”
《意见》还提出，修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，目标就是提升国产医疗器械产品质量。
(转自《中国医药报》)