在医院的儿科病房里，由于儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，护士每天将成人药掰成儿童剂量再使用，已成为一项惯常的工作内容，将成人药“酌减”给儿童用，长期以来就模糊地存在于药品说明书上。 日前，我省根据国家卫生计生委等六部门联合发布的相关文件，出台《湖北省关于保障儿童用药的实施意见》鄂卫生计生发（2014）号（以下简称《实施意见》），首次将保障儿童用药的科学和安全性提上台面，希望能逐步解决儿童用药不能“量体裁衣”的问题。   政策   2020年鄂药企完成 儿童临床试验数据补充   记者在新出台的《实施意见》中看到，我省将结合全省儿童疾病防治需求，支持协助企业将儿童用药纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，并探索成立全省儿童用药研发基金，用于支持儿童用药研发。此外，对于儿童用药的审批，将建立快速通道，降低申报评审成本。要求到2020年，全省药品生产企业能完成相关药品的儿童临床试验数据的补充工作。 《实施意见》称，对临床缺乏且急需的儿童适宜品种、剂型、规格，我省将探索通过土地、投融资、财税、产业等方面的优惠政策。我省将优先把适合儿童用药的品种、剂型和规格纳入基本药物和非基本药物采购目录。对国家食品药品监管总局批准上市的药品，如果药品说明书中明确了儿童用药临床指征并有规范临床数据支持，即便不在全省医疗机构药品集中采购中标目录中的，可放宽时限要求，准许其挂网供全省医疗机构采购使用。 最后，我省还将加强儿童用药的供应使用监测，建立全省短缺儿童用药目录并定期更新。此外，我省将建立儿童用药临床数据库，定期开展综合评价，继续加强药品不良反应监测和细菌耐药监测，逐步将儿童用药不良反应和耐药监测数据上报并向社会公开。   现状   多数药无儿童剂型 七成药品超量使用   上周末，一次吃错药的事故让汉口65岁的陈奶奶久久抱愧：4岁孙子果果（化名）患有过敏性咳嗽、支气管哮喘，医生为孩子开了异丙嗪。由于这种药主要用于成年人，于是医生嘱咐要根据果果的体重，将一片药分成四份，孩子每次只吃其中一份就行。可回家后，陈奶奶把分药的事忘了，让孩子吞下了整颗药。半小时后，果果就说太热，要脱衣服和鞋子，接着就出现了意识模糊等症状。陈奶奶一看不对，赶紧将孩子送到汉口医院，结果被诊断为服药过量而导致躁狂症。 汉口医院儿科主治医师李小军告诉记者：由于儿童药品适宜剂型和规格缺乏，医生给儿童患者开药必须根据药品包装上的体重和药剂量的换算标准计算，并反复告知家长，不仅费劲也很危险。因此，医院护士不得不每天根据儿童患者的体重，将其中一些药品精细分割，遇到早产儿、婴幼儿，甚至要分到十分之一这样的分量。一些胶囊药物，还得将胶囊打开，数着颗粒来分。而一些注射用药，只能将成人药品的剂量和规格重新拆分。“如果有为儿童量身定做的适宜剂型和规格的药品，这些问题都将迎刃而解。” “事实上，大多数药品都缺乏儿童使用的剂型，70%的药品都存在超说明书用药。”武汉同济医院药学部相关负责人这样告诉记者：“所以才会依据体表面积、体重来推算儿童的使用剂量，成人药品儿童化使用现象很普遍。” 该负责人称，儿童抗生素类、呼吸道类用药相对比较多，但涉及到心血管、内分泌、消化内科、肾病科等用药，则很难见到儿童剂型。比如成年人用来治疗慢性胃炎、胃食道反流用的达喜，就是成人用的片剂，不适合给孩子用，而用于治疗孩子这方面的药又没有。所以很多药品在说明书上只能表明儿童用量“酌减”，合理用量标准很难掌握，给用药安全带来隐患。 她还告诉记者，儿童的生理特点、药物代谢特点、不良反应耐受性等，均不同于成人。所以用药上不能简单地把孩子视为缩小版成人。此外，分药还可能影响药效。有些药是肠溶性的，切开后服用无法实现肠道裂解吸收；有些药是缓释的，研磨药片或拆开胶囊就会失去缓释性。   原因   儿童用药研发成本高 难找试药者成“瓶颈”   为什么多数药品没有可用的儿童剂型呢？记者从药品厂家了解到，儿童药品研发的高成本以及操作难度、试验数据的难以获得，是最主要的原因。 白云山和记黄埔现代中药研究院覃院长在接受采访时告诉记者，儿童药品研发的复杂之处在于：儿童成长存在7个分期，分别为胎儿、新生儿、婴儿、幼儿、学龄前、学龄期、青春期，每个阶段由于儿童体重、发育差别大，剂量的差别也很大。其中3-7岁幼儿期用药，成为多数厂家研发的重点。但这一个时期用药，就需要在动物实验中分别采集不同阶段实验的数据，成年人只要一次数据，儿童用药需要三次甚至更多，相当于研究多种药，所以成本相对就是成年人用药的几倍。 此外，儿童用药的临床试验数据也非常难以采集。药品上市之前需要临床试验研究结果，存在一定风险，也必须事先让孩子及其家长签知情同意书，属于自愿参加。但眼下独生子女居多，很多父母都不愿孩子参加临床试验。尤其是学龄前儿童，多数家长不同意对孩子进行采血试验，在操作上存在很大困难。这也使得多数药品缺失儿童试验资料，只能在药品说明书上模糊标注“酌减”。 不过，覃院长称，国家首次为儿童用药安全发文，鼓励企业自主研发儿童用药，表明从顶层设计上更加重视，这对药企是一大利好。不过，解决这个问题并非一蹴而就，仍需长期努力。 （来源：《楚天金报》2014年11月26日第十五版）

本文来源: 卫生厅

26.11.2014  16:55