我省一类新药肠道病毒71型灭活疫苗获批上市

近日，从国家食品药品监管总局获悉，武汉生物制品研究所有限公司申报的一类新药肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）已通过注册审批，取得药品上市“通行证”。该疫苗的上市，对于有效降低儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护儿童生命健康具有重要意义。

在药品研发和注册过程中，为助力企业提高工作质量和效率，省局强化服务措施，加大政策支持，指导和帮助企业规范高效开展工作。一是建立全程跟进工作机制。转变注册工作思路，前移注册工作关口，在企业递交申请前提前介入，了解药品研发情况，给予政策和技术指导。企业提出申请后，在审查受理、现场核查、技术审评和审批等各个环节，全程跟进，及时掌握药品注册进展情况，加强与企业的沟通，并积极发挥总局和企业间的桥梁纽带作用。二是开辟绿色审查通道。实行专人负责制，随时接受咨询，解答疑问。收到企业申请后，第一时间审查受理，第一时间现场核查，第一时间办结上报，最大限度缩短工作时限。针对一类新药研发注册特点，实行动态补正政策，允许企业在注册申请受理后继续补充完善相关资料，省局做到资料随到随审。三是简化药品许可审批程序。创新工作方式，大胆探索尝试，推行药品注册现场核查与药品GMP认证检查“二合一”，变串联审批为并联审批，两个许可事项实行一起申请、一次检查、一同审批，在药品审批标准不降低的前提下为药品早日上市赢得了时间成本。

（信息来源：产品注册处）