省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》

　　近日，省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，部署推进我省药品医疗器械审评审批制度改革工作。

　　推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平，加快推动医药产业转型升级和创新发展。主要目标是加强药品医疗器械审评审批体系建设，使我省审评审批能力和质量达到国内一流；推进仿制药质量和疗效一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作；鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械研发，增强我省药品医疗器械核心竞争力；深化行政审批制度改革，提高审评审批服务水平。

　　省委、省政府高度重视我省药品医疗器械审评审批制度改革。《实施意见》明确了改革的9项任务，包括建立科学高效的审评审批体系；推进仿制药一致性评价；鼓励研制创新型药品医疗器械；督促申请人落实主体责任；提高药品审评审批效能；完善药品再注册制度；加强药物临床试验监管；严肃查处注册申请弄虚作假行为；全面公开药品医疗器械审评审批信息。

　　为稳妥有序推进改革，确保实现改革目标，《实施意见》提出了加强组织领导、强化队伍建设、落实优惠政策等保障措施。省局将牵头负责药品医疗器械审评审批制度改革工作，加强统筹协调。组建审评和核查专业化队伍，推动审评业务能力迈入全国第一方阵。探索委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与国家授权的药品和医疗器械技术审评、药物安全性评价等技术性审评工作。对我省重大创新型药品医疗器械，省直有关部门将发挥职能作用，给予政策激励支持。对通过仿制药一致性评价的品种，在临床应用、招标采购、医保报销等方面在国家政策框架内予以倾斜，促进药品质量提高和医药产业转型升级。

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