省食品药品监督管理局办公室 关于印发湖北省级重点监管医疗器械目录的通知

　　鄂食药监办函〔2015〕17号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），结合实际，省局组织制订了《湖北省重点监管医疗器械目录》（附件1），现予以印发。请你们依据目录品种，按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求，确定辖区内医疗器械生产企业监管级别，按要求的检查频次和覆盖率实施监督检查，并于5月1日前将医疗器械生产企业分类分级监管情况汇总表（附件2）报省局备案，每年12月15日前将本辖区的医疗器械生产企业监督检查计划实施情况汇总表（附件3）报省局核查。

　　附件：

　　1.湖北省级重点监管医疗器械目录

　　2.医疗器械生产企业分类分级情况汇总表

　　3.医疗器械生产企业监督检查计划实施情况汇总表

　　2015年4月7日

　　（公开属性：主动公开）

　　附件1：

　　湖北省级重点监管医疗器械目录

　　一、一次性使用无菌医疗器械

　　⒈一次性使用采血针

　　⒉一次性使用导尿包

　　⒊一次性使用吸氧管

　　⒋一次性使用医用垫单（手术单）

　　⒌一次性使用负压引流护创材料

　　二、体外诊断试剂

　　三、医用卫生材料及敷料

　　1．医用脱脂棉

　　2．医用脱脂纱布

　　3．壳聚糖类敷料

　　⒋ 其他医用无菌敷料

　　四、物理治疗及康复设备

　　1．家用中低频治疗仪

　　2．高电位治疗仪

　　五、医用激光仪器设备

　　1．固体激光手术设备（如：Nd：YAG激光治疗机）

　　2．气体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）

　　3．半导体激光治疗仪

　　六、医用超声仪器及有关设备

　　七、口腔科材料：定制式义齿

　　八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。

附件2： 

医疗器械生产企业分类分级情况汇总表

附件3： 

医疗器械生产企业监督检查计划实施情况汇总表