湖北省食品药品监督管理局关于印发 创新医疗器械特别审批办法(试行)的通知

　　鄂食药监文[2015]54号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，局机关相关处室，湖北医疗器械质量监督检验中心：

　　为鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，省局制定了《湖北省创新医疗器械特别审批办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2014年5月29日

　　（公开属性：主动公开）

　　湖北省创新医疗器械特别审批办法（试行）

　　第一条  为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条  湖北省境内创新医疗器械的注册审批、技术审评和检验检测等活动应当遵守本办法。

　　第三条  湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）及相关技术机构根据各自职责和本办法规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、快速高效的原则，对创新医疗器械予以特别审批。

　　第四条  已经国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）审查和分类界定，认定属于第一类创新医疗器械，申请人应当按规定向所在地市级食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）提交备案材料；认定属于第二类创新医疗器械，申请人应当按规定向省局提交注册申请。申请人在办理相关产品检测、审评、审批申请时，应提交《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

　　第五条  省局行政审批办公室（以下简称“审批办”）及省局东湖新技术开发区分局（以下简称“东湖分局”）在受理第二类创新医疗器械注册申请时，应在申报材料上标记“特别审批”，并及时流转进行技术审评。省局技术审评部门应当在30个工作日内完成技术审评并出具技术审评报告（不包含补正材料时间）。审批办或东湖分局在技术审评结束后5个工作日内做出决定。

　　第六条  湖北医疗器械质量监督检验中心在进行注册检测时，应及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，在接受样品后3个工作日内组织开展注册检验，并及时出具检测报告。

　　第七条  第二类创新医疗器械申请人可填写湖北省创新医疗器械特别审批沟通交流申请表（见附件），就下列问题向省局医疗器械处提出沟通交流申请：

　　（一）重大技术问题；

　　（二）重大安全性问题；

　　（三）临床试验方案；

　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。

　　接到沟通交流申请后，省局医疗器械处应及时与申请人进行沟通，并指定专人提供指导，组织专家现场帮扶。

　　第八条  属于下列情形之一的，省局可终止注册审批程序：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

　　（四）经审查确定不宜再按照本办法管理的。

　　第九条  市州局在受理第一类创新医疗器械备案时，应当优先办理，当场办结。

　　第十条  国家总局委托的第三类创新医疗器械生产质量管理体系核查和临床资料真实性核查，省局在接到相关文件后，应当由技术审评部门在5个工作日内组织开展现场考核工作，及时出具核查报告报送国家总局。

　　第十一条                          突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》规定办理。

　　第十二条                          本办法未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

　　第十三条                          本办法自印发之日起施行。

附件：湖北省创新医疗器械特别审批沟通交流申请表

附件

湖北省创新医疗器械特别审批沟通交流申请表