关于督促武汉斯佳康医疗科技开发有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉斯佳康医疗科技开发有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉斯佳康医疗科技开发有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉斯佳康医疗科技开发有限公司检查情况表
2017年7月21日
附件 武汉斯佳康医疗科技开发有限公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉斯佳康医疗科技开发有限公司 | 法定代表人 | 张雄伟 | |
| 企业负责人 | 张雄伟 | 管理者代表 | 刘艳新 | |
| 注册地址 | 武汉市东西湖区径河街田园大道北规划路东家华工业园13栋3层 | |||
| 生产地址 | 武汉市东西湖区径河街田园大道北规划路东家华工业园13栋3层 | |||
| 检查日期 | 2017年6月14日 | |||
| 产品名称 | 电位治疗仪 | |||
| 检查目的 | 合规检查 | |||
| 检查依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） | |||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 1.2.2 | 未见质量方针和质量目标制定程序；质量方针和质量目标总经理的签名为打印； | |||
| 3.4.1 | 检验设备的使用记录不完整，未见产品批号、生产产品名称及型号等信息； | |||
| 3.5.1 | UT230A多功能功率计量插座不适用产品检验工艺； | |||
| 4.2.2 | 《物料申请表》未见审核人签字； | |||
| 5.7.1 | 未见关键工序验证相关文件； | |||
| 6.3.2 | 未提供原材料“高压变压器”供方评价过程记录； | |||
| 6.5.1 | 原材料“高压变压器、二孔电源线”采购要求中未明确产品质量标准； | |||
| 6.6.1 | 原材料“二孔电源线”无供应商提供的检验报告，无批号；坐垫检验记录与《坐垫接收标准》规定的检验指标不符（未按规程进行输出测试和耐压测试）； | |||
| 8.1.2 | 未规定检验仪器的校准周期； | |||
| 8.4.2 | 高压变压器等原材料的检验方式未在检验规程中体现，但实际检验过程中每批次高压发生器抽检10台，两者不符； | |||
| 8.6.1 | 未对B类原材料进行留样管理； | |||
| 11.3.1 | 《数据分析程序》未包含不良事件相关内容；数据分析记录未包括：质量管理体系运行、不良事件有关数据。 | |||
| 处理措施 | ||||
| 限期整改 | ||||