省局办公室 关于征求对《湖北省医疗机构药品储存管理 规定（试行）》意见的通知

各有关单位：

　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、国家卫计委《医疗机构药事管理规定》，结合湖北省医疗卫生机构的实际情况，省局制定了《湖北省医疗机构药品储存管理规定（试行）》，现公开征求意见。

　　请在2015年7月24日之前，将修改意见以电子邮件发送至[email protected]；或书面反馈至湖北省食品药品监督管理局药化流通处。

　　特此通知。

　　附件：湖北省医疗机构药品储存管理规定（试行）（征求意见稿）

　　2015年7月16日

　　湖北省医疗机构药品储存管理规定（试行）

　　（征求意见稿）

　　第一章 总 则

　　第一条为规范医疗机构对药品的储存管理，确保药品使用环节的质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖北省药品使用质量管理规定》及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条本省各级各类医疗机构药品储存管理均应遵守本规定。

　　第三条本规定所指医疗机构包括二级（含）以上的医疗卫生机构和基层医疗卫生机构。

　　二级（含）以上的医疗卫生机构是指综合性医院、中医院、中西医结合医院、妇幼保健院、专科医院。基层医疗卫生机构是指乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）及诊所、卫生所（站）、医务室等。

　　第四条本省行政区域内的计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位对药品的储存管理参照本规定执行。

　　第二章 制度与人员

　　第五条医疗机构应当制定和执行药品储存相关的管理制度，主要制度应包括：药品质量管理体系的审核、质量责任、质量否决的规定；药品进货查验、保管、养护的管理规定；特殊管理药品的管理规定；药品有效期的管理规定；药品购销有关记录和凭证的管理规定；药品质量问题处理和报告的管理规定；设施设备维护和校准的管理规定；药品电子监管的管理规定等。

　　第六条医疗机构应指定专人负责药品的保管、养护，并明确相应岗位的工作责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品保管、养护等工作。二级以上医疗机构药品保管、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构药品保管、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

　　第七条药品保管员应掌握药品的入库、储存、出库等各个环节的工作；正确合理分库、分类存放药品，并实行色标管理；严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品；采取相应措施，确保合理和安全储存药品。

　　第八条药品养护员应定期检查在库药品储存条件及库存药品质量；针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息；负责验收养护储存设备设施的管理工作；建立药品养护计划和养护档案。

　　第九条医疗机构应当每年组织对从事药品保管、养护等岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

　　第十条医疗机构应当制定培训计划，定期对直接从事药品保管、养护等工作的人员进行相关法律、法规、规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

　　第三章 场所与条件

　　第十一条医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应，相对独立，便于管理，有利于保障药品质量安全的储存场所。

　　第十二条药品储存场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求。

　　（一）场所内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；

　　（二）场所内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

　　（三）场所有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　（五）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开或者有隔离措施。

　　第十三条有中药材、中药饮片用药需求的，应当有专用的库房和养护工作场所。

　　第十四条二级（含）以上的医疗卫生机构药品储存场所应包括药库、药房及临时存放药品区域，如静脉用药调配中心、门诊诊室、病区护士站、手术室、麻醉科、放射科等。基层医疗机构药品储存场所包括药品储存室或专用储存柜。

　　第十五条医疗机构药库的面积应达到国家标准。二级医疗卫生机构病床100—500张，药库面积应达到80㎡—300㎡；三级医疗卫生机构病床501—1000张和门诊量1000—2000人次/日：药库面应达到300㎡—400㎡；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400㎡基础上递增30㎡。

　　第十六条医疗机构门诊调剂室、住院调剂室、静脉用药调配中心（室）和药库面积若因客观条件和现实困难无法达到上述要求，应满足按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存的条件。

　　第十七条二级（含）以上医疗卫生机构的库（药）房应建立常温库、阴凉库和冷库，并按照药品说明书规定的要求进行储存。

　　第四章 设施与设备

　　第十八条药（库）房应设置避光、通风、检测和调节温度、湿度的设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　第十九条药（库）房应有符合安全用电要求的照明设备；有符合规定要求的消防、安全设施，特殊药品储存区应有视频监控及红外监控等。

　　第二十条二级（含）以上医疗卫生机构药房内应有陈列药品的柜、架、橱窗和符合药品特性要求的冷藏、储存设备。必须配备药品冷藏柜、药品专用储存柜、计算机、打印机、温湿度调控设备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等基础设施与设备，并保持清洁、卫生，防止人为污染药品。

　　第二十一条基层医疗卫生机构药房应当配备必要的设备，包括空调、冰箱、计算机、打印机、保险柜、药架（柜）、避光药柜（盒）、密闭的中药饮片柜、温湿度计等。

　　第二十二条开展拆零业务的西药房应设拆零药柜（工作台），配备必要的拆零工具；中药房应配置调配中药饮片所需的衡器、临方炮制设备以及清洁卫生的调剂工具、包装用品等。

　　有单剂量自动分包系统的医疗机构，应逐步使用单剂量分包系统代替手工拆零药品的分包；没有条件的医疗机构，拆零后的药品应储存在阴凉干燥处，避免药品受潮分解失效。

　　第二十三条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品按要求存放。

　　第二十四条医疗机构应当设立专库或者专柜储存特殊管理药品，实行双人双锁管理。专库必须设有防盗设施、安装报警装置并与值班室联接，专柜应当使用保险柜。

　　第二十五条购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应具备以下专用设备：

　　（一）与其用药规模相适应的冷库或冷藏柜；

　　（二）温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设施设备；

　　（三）；冷藏箱或保温箱等设备。

　　第二十六条医疗机构应当逐步配备药品储存区域24小时温湿度自动监测系统，对药品储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

　　第二十七条医疗机构应当逐渐建立符合药品质量管理要求的计算机系统，对在库药品的分类、存放和有关信息的检索以及对在库药品的养护、出库等情况进行记录和管理，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第二十八条医疗机构应定期对药品储存所用的设施设备进行维护、校正或检定。

　　第二十九条  医疗机构应配备满足药品在库房与药房、药房与病区之间转运所需的设施设备，并符合药品储存、运输的要求。

　　第五章 储存与养护

　　第三十条医疗机构应根据药品的质量特性对药品进行合理储存和养护，实行科学规范的仓储管理，保证药品在储存过程中的质量。

　　第三十一条药库（房）应当划分为待验药品区、合格药品区、不合格药品区等区域，并实行色标管理。合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；待验药品区和退货药品区为黄色；不合格药品区为红色。

　　第三十二条医疗机构应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。一般管理药品与特殊管理药品、外用药与内服药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存；危险药品应专库存放并有安全、消防设施；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区，并有专帐记录。

　　第三十三条药品储存应按批号集中堆放，药品的搬运和堆垛应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，防压、碰、撞。垛间距不小于5厘米，与库房（药房）固定设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

　　第三十四条药品储存应严格遵循药品包装标示的温度。其中，常温为10-30℃，阴凉为不高于20℃，冷处为2-8℃。没有标示具体温度的应按《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。药库温湿度记录由人工管理的，应保证每天记录两次；配置24小时温湿度自动监测系统的，应定期对设施设备进行调试维护。

　　第三十五条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品应当存放于符合条件的专库或专柜，实行药品入库双人验收，出库双人复核，双人双锁保管，专帐记录，做到帐物相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻醉药品、一类精神药品应登记批号，做到可溯源。

　　第三十六条药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，标示品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并建立装斗复核记录。不同批号的饮片装斗前应当清斗并能区分。

　　第三十七条库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种进行重点养护；对于易出现问题的药品、易变质药品、怀疑发现质量问题（药品的）相邻批号药品、储存时间较长的药品，经质量管理人员审核后，应进行抽样送检。

　　第三十八条存储和养护中如发现药品有质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快采取合理措施进行处理。对近效期（小于3个月）的药品，应根据药品效期管理制度进行管理，按月填报效期报表。

　　第三十九条药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查，对厂家、剂型、规格、数量、批号等项目逐一复核。药品出库遵循“先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药”的原则。

　　第四十条药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报质量管理组织处理，必要时应及时退库处理。

　　（一）  药品变色、变质、污染的；

　　（二）  药品包装内有异常响动和液体渗漏；

　　（三）  药品包装内有可见异物；

　　（四）药品外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损害；包装标记模糊不清或脱落；

　　（五）其他情况医院停止使用的药品。

　　第四十一条疫苗的储存管理，应严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定。

　　第六章  附则

　　第四十二条  本规定自2015年 月 日起施行。