关于征求《湖北省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（征求意见稿）》意见的通知

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，我局根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，研究起草了《湖北省湖北省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（征求意见稿）》（附件），现公开向社会征求意见和建议。请于2017年9月20日前，以电子邮件形式反馈。

联 系 人：邓远贵

电子邮箱：[email protected]

附件：湖北省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）

湖北省医疗器械经营监督管理办法实施细则

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。

第四条 省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。

第二章  经营许可与备案管理

第五条 医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。

（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。

（二） 第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。

（三）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市局提出申请，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的资料，市局对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定的，作出准予许可的书面决定，并发给《医疗器械经营许可证》，不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

（四）医疗器械零售连锁企业在省内开办医疗器械零售经营的，可以以零售连锁经营的形式向企业总部所在地的市局申请经营许可或者备案，并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理，统一计算机系统，统一管理制度。

（五）经营企业开展“提供贮存、配送服务”的，应当符合《湖北省医疗器械经营企业为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，向住所所在地市局提交《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务备案表》及相关资料，市局组织实施现场核查合格后，市局予以许可并备注。

（六）医疗器械零售企业的监管由市局根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，制定相关制度要求。 

      第六条 经营企业有下列情形之一的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

（一）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且经发证部门公示满60日后仍无联系的；

（二）经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未提出注销《医疗器械经营许可证》申请的；

（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

（四）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；

（六）法律、法规规定其他情形的。

第七条 同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上（含两个）经营企业。委托或受委托为其他经营企业提供贮存、配送服务的，应当在各自的医疗器械经营许可证或备案凭证库房地址栏中予以载明。

第八条 从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：

（一）经营体外诊断试剂的，按照总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，经营场所和库房面积要求如下：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于40平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于40平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于40平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，经营场所和库房总面积不低于100平方米。

同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备，经营区域和仓库必须分开。

医疗器械经营企业跨区域增设仓库，按照国家局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号）进行监管。

第九条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在不适合经营和不利于监管的场所。

符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

（一）仅从事医疗器械零售业务的；

（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；

（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

第十条 从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室，应当配备具有初级听力测试专业资格的技术人员，应配置包括气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

第十一条 经营角膜塑形用硬性透气接触镜须取得经营许可证，并在二级以上医疗机构经过眼科医师进行验配。

第十二条 零售企业经营范围

（一）医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营范围的医疗器械产品（经营范围附后），不得向其他经营企业或者使用单位批发销售医疗器械产品。

（二）向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，标注安全使用的特别说明。

（三）医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉博仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸18个第二类医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局公布的第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市〔2005〕239号）和国家食品药品监督管理局关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械〔2011〕462号）精神，不需办理备案。

第三章  经营质量管理

第十三条 经营企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》建立质量管理体系，按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，采取相应的质量管理措施，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

第十四条 新开办第三类医疗器械经营企业许可及第二类医疗器械经营企业经营备案后现场核查，以及对医疗器械经营企业的各类形式监督检查，应当遵照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》执行。对零售连锁企业进行现场核查时，应当对所属零售门店一并进行核查；跨市区的，应当书面通知零售门店所在地的市级食品药品监管部门组织核查，核查结果应当在10个工作日内书面反馈并存档备查。

医疗器械零售连锁企业经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。第三类经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。医疗器械批发企业和零售连锁企业，应当设置各自独立的医疗器械经营质量管理机构和质量管理人员，制定单独的质量管理体系文件。

为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的，遵照《湖北省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（鄂食药监规〔2017〕 号）的通知要求执行。           

  第十五条 从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地市局提交年度自查报告。

年度自查报告应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

（二）医疗器械质量抽检情况；

（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；

（四）违法违规被食品药品监管部门查处情况；

（五）年度主要产品经营情况。

年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。

第十六条  从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。

  第十七条  经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告省局，并同时报告经营企业所在地市局。

第十八条 各级食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的要求，督促辖区内医疗器械经营企业认真落实产品追溯主体责任，加强监督检查，对不履行追溯制度的行为进行依法查处。

第十九条 鼓励计算机信息技术企业或行业协会组织作为第三方，为医疗器械经营者提供产品追溯专业服务，搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为经营者提供数据共享，为公众提供信息查询，但各级食品药品监督管理部门不得强制要求医疗器械经营企业接受指定的专业信息技术企业追溯服务。

第四章 监督管理

  第二十条 对经营企业实行分级分类监督管理，各级食品药品监督管理部门应依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）和《湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法（试行）》，（鄂食药监文〔2016〕70号的要求，履行医疗器械经营企业分类分级监督管理职责。

（一）市级食品药品监督管理部门负责确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定监督检查频次和覆盖率，并组织实施。

1、实施三级监管的经营企业，市级食品药品监督管理部门每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，确保企业整改到位。

2、实施二级监管的经营企业，县食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟级踪检查覆盖率要达到100%，确保企业整改到位。

3、实施一级监管的经营企业，县级食品药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

（二）县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

（三）市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。

（四）有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场监督检查：

1、上一年度监督检查中存在严重问题的；

2、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

3、新开办的第三类医疗器械经营企业；

4、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

5、跨区域的零售连锁企业；

6、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的。

  第二十一条 建立完善医疗器械经营企业诚信自律机制。

各级食品药品监督管理部门要贯彻执行国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局等28个部门印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》的通知，加快推进医疗器械生产流通领域信用体系建设，建立健全工作机制，倡导医疗器械经营企业诚实守信，依法经营，对医疗器械生产经营严重失信者开展联合惩戒。

第二十二条 本细则自发布之日起施行。同时废止《省食品药品监督管理局关于印发《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》的通知》（鄂食药监市〔2012〕149号）。

第五章  附则

第二十三条 下列用语含义

（一）医疗器械相关专业：医疗器械相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业。

（二）医疗器械零售企业的经营范围包括：

1.第二类医疗器械：6820普通诊察器械，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840检测试纸，6841医用化验和基础设备器具，6846助听器（植入性除外），6856病房护理设备及器具，6863防龋齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870康复训练软件；

      2.第三类医疗器械：6822角膜接触镜及护理液，6826高压电位治疗仪（家用）， 6864医用卫生材料及敷料。

附件1

第二类医疗器械经营备案表（样表）

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。当经营模式为“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”时，勾选“以上范围可提供贮存、配送服务”。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件2

第二类医疗器械经营（同时从事第三类医疗器械经营）备案表（样表）