关于开展医疗器械生产质量管理规范实施情况摸底调查的通知

　　鄂食药监办函【2015】6号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为进一步推进我省医疗器械生产质量管理规范（下简称GMP）实施工作，全面了解我省医疗器械GMP实施进度和存在的问题，根据国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）要求，请你们对辖区内医疗器械生产企业进行深入调查摸底，并根据调查摸底情况做好分类指导工作。现将有关事项通知如下：

　　一、高度重视，周密安排，按要求认真组织开展本辖区内医疗器械GMP实施情况的摸底调查，填写相关调查表（见附件）。根据调查摸底情况，制定本辖区医疗器械GMP实施的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同各企业填报的摸底调查表于2015年3月28日前报送省局医疗器械监管处，电子文本发送至[email protected]。

　　二、在认真做好调查摸底工作的基础上，积极开展医疗器械生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导，发挥其示范带动作用；对基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组。

　　三、省局将于今年对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及医疗器械生产企业的意见和建议。各市州局在摸底调查及分类指导等工作中，如有意见和建议，请及时与省局医疗器械监管处联系。联系人：王晓敏，联系电话：027－87111556。

　　 附件：医疗器械生产质量管理规范实施情况摸底调查表