省局举办医疗器械生产企业负责人培训班

来源: fda.hubei.gov.cn

　　为认真落实“不忘初心，牢记使命”主题教育检视问题的整改落实，进一步督促企业落实主体责任，9月24日，省局举办第二类、第三类医疗器械生产企业负责人培训班。培训班对全省518名医疗器械生产企业负责人和管理者代表进行医疗器械生产法规培训，对企业管理者代表进行了生产质量管理规范业务测试，8家企业就加强产品质量管理进行大会交流，28家企业进行座谈交流，通报了今年以来全省医疗器械监督管理情况。省局党组书记、局长邓小川出席培训班开班式并作重要讲话，省局党组成员、副局长朱与杰参加了培训班活动。

　　邓小川介绍了药品监管系统机构改革情况和湖北省药品监督管理局自2018年11月挂牌后开展日常监督管理情况；分析了全省医疗器械产业发展形势；指出了医疗器械监管和医疗器械生产方面存在的问题和不足；要求医疗器械监管和医疗器械生产企业要认真落实习近平总书记对食品药品安全“四个最严”的重要指示，形成安全合力，共同为提高产品质量各尽其责，满足人民群众对优质医疗器械产品的需求。

　　邓小川强调，产品质量就是企业的生命，医疗器械生产企业要树立产品质量风险管理理念，让风险管理措施跑在产品的研发、生产、经营和售后管理的前面；企业要把质量管理系统真正扎实地建立起来，不能仅把制度规定挂在墙上，对企业质量管理体系文件要层层学习，层层落实，层层执行，保证质量管理体系持续运行；企业要把提高应急处置能力作为履行主体责任的重要方面，客观地面对产品不良事件和不合格产品对社会的影响，积极管控问题产品，尽最大努力降低问题产品对人民群众的危害，实事求是地回应媒体和社会关切；企业要重视新法规新条例的宣贯，企业家和企业负责人要带头学，要带领企业全体人员学，做到知而不为、知而为之。

　　朱与杰率省局相关处室和部门听取了企业对医疗器械监管的意见和建议，回答了企业提出的问题，就加强医疗器械产品更新换代、提高医疗器械上市前检验检测、注册备案、审评审批效率进行了研讨。

　　培训班由省局医疗器械化妆品监管处承办，省局注册管理处、行政审批处、直属机关党委、技术审评核查中心、药品（医疗器械）不良反应监测中心、省医疗器械质量监督检验研究院领导和相关人员参加了培训班活动。