关于督促武汉市王冠医疗器械有限责任公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉市王冠医疗器械有限责任公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉市王冠医疗器械有限责任公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉市王冠医疗器械有限责任公司检查情况表
2017年7月21日
附件： 武汉市王冠医疗器械有限责任公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 | 法定代表人 | 黄小锋 |
| 企业负责人 | 付细华 | 管理者代表 | 涂汉生 |
| 注册地址 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 | ||
| 生产地址 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 | ||
| 检查日期 | 2017年7月5日 | ||
| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 | ||
| 检查目的 | 合规检查 | ||
| 检查依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》等 | ||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 1.4.1 | 质管部部长对现行医疗器械监管法规不熟悉。回答新条例、《医疗器械生产监督管理办法》何时开始实施，回答错误。 | ||
| 2.6.2 | 中转库暂存的不同物品没有分开存放，发放时易混淆。如：流量调节器轮和调节器座未分开堆放。 | ||
| 2.21.4 | 十万级的洁具室中两个水箱有积水；地漏设计不合理。 | ||
| 5.10.2 | 一次性使用精密过滤输液器，一次性使用袋式输液器在延续注册时有设计变更，但无相应风险分析。 | ||
| 7.7.1 | 生产车间部分半成品未按《产品区域定位标识管理制度》要求进行产品状态标识，没分开堆放。 | ||
| 8.1.2 | 粘针工序检验规程中要求“针尖斜面与针柄平面误差≤30︒”，检测手段是目测。该手段没有工艺验证，检测方法不可量化，无法对检验指标结果进行评价。 | ||
| 处理措施 | |||
| 限期整改 | |||