关于督促武汉卫民医疗器械有限责任公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉卫民医疗器械有限责任公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉卫民医疗器械有限责任公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉卫民医疗器械有限责任公司检查情况表
2017年7月21日
武汉卫民医疗器械有限责任公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉卫民医疗器械有限责任公司 | 法定代表人 | 孙新汉 | |
| 企业负责人 | 孙新汉 | 管理者代表 | 潘宁 | |
| 注册地址 | 武汉市汉阳区汉阳大道310号 | |||
| 生产地址 | 武汉市汉阳区汉阳大道310号 | |||
| 检查日期 | 2017年7月7日 | |||
| 产品名称 | 固定式宫内节育器 、宫腔形宫内节育器 | |||
| 检查目的 | 合规检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械生产监管管理办法、医疗器械生产质量管理规范、 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行） | |||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 1.2.4 | 公司的文件控制程序中规定管理评审由管理者代表负责组织实施，记录中由企业负责人组织实施；规定管理者代表负责文件的起草、编写、审核、批准。 | |||
| 3.2.1 | 2017年4月购进一台真空电阻炉，未见到该设备的验证记录。 | |||
| 3.2.2 | 洁净区内生产设备（封口机等）同时出现停用、完好标识。 | |||
| 4.4.2 | 纯化水检验记录中仅记录检验结果，未见到操作信息。 | |||
| 6.5.2 | 原材料高导无氧铜丝（进厂编号2013001）供应商采购资料收集不全，进货检验无检验方法；不锈钢丝（进厂编号2015001）产品采购到货日期为2015年1月12日，企业提供的产品购销合同有效期为2014年4月，未见到新的产品购销合同。 | |||
| 7.17.1 | 回火车间未及时清场，现场在凯氏消解瓶发现一段不锈钢丝。 | |||
| 8.2.2 | 洁净区内电子天平存放在塑料箱中，未固定存放。 | |||
| 8.10.1 | 未见到洁净区内中间品存放时间的验证记录。 | |||
| 处理措施 | ||||
| 限期整改 | ||||