关于医疗器械出口销售备案 有关事项的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为进一步加强我省医疗器械出口备案管理工作，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》、《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》等文件精神，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

　　一、                          生产出口医疗器械的生产企业，应当将出口产品相关信息向所在地市级食品药品监督管理部门备案。生产企业应于产品出口前，填写《医疗器械出口备案表》（见附件）向所在地市级食品药品监督管理部门备案，同时报送购货合同等出口产品相关信息。各市州局应当场予以备案，并在门户网站上公布备案情况。

　　二、                          生产出口医疗器械的生产企业，应当保证其生产的产品符合进口国（地区）的要求。接受境外企业委托生产在境外上市销售医疗器械的生产企业，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

　　三、企业应当建立完善出口产品档案，内容包括《医疗器械出口备案表》、已办理的《医疗器械产品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，保证产品出口过程的可追溯。

　　四、各市州局应当加强辖区内生产出口医疗器械企业日常监管工作，建立医疗器械出口备案信息档案。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年11月16日