关于开展医疗器械临床试验核查的通告（2016年第2号）

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）、国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），省局将在全省范围内开展医疗器械临床试验核查工作，现将有关要求通告如下：

　　一、企业自查

　　（一）自本通告发布之日起，全省已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）以及在审医疗器械注册申请单位，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。

　　（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局令第25号）的原则及要求开展临床试验及自查；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）开展自查；按照医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展自查。

　　（三）自查内容主要包括：

　　1.临床试验条件及合规性；

　　2.受试者知情同意、伦理审查情况；

　　3.临床试验实施情况；

　　4.有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况；

　　5.临床试验记录情况、原始数据留存情况；

　　6.临床试验申报资料情况。

　　（四）申请人自查发现临床试验数据存在弄虚作假、不真实等问题的，应按照法规要求主动撤回注册申请。

　　二、监督抽查

　　省局将于2016年7月中旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查。在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。