国家药品监督管理局发布2017年医疗器械不良事件监测年度报告

近日，国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件监测工作进展、医疗器械不良事件报告总体情况、医疗器械不良事件报告统计分析、2017年重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情况和报告质量评估工作等内容。报告比较全面地反映了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

总体来说，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份。其中，使用单位上报326,622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40,754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自于个人，占总报告数的0.03%。涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。

2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式的调研990次，组织培训会议143次，召开专家咨询会97次，主动收集监测数据229万余条。此外，国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。

医疗器械不良事件监测小贴士

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。

4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

5.死亡可疑不良事件报告:指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。

6.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别

（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合产品技术要求等规定造成的事故。

（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）