省食品药品监督管理局办公室关于贯彻实施 新修订药品ＧＳＰ认证中有关问题的通知
省食品药品监督管理局办公室关于贯彻实施
新修订药品ＧＳＰ认证中有关问题的通知
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为积极稳妥、分步有序地推进新修订药品GSP贯彻实施工作，切实提高药品批发企业的药品经营管理和质量控制水平，根据当前我省贯彻实施新修订药品GSP过程中出现的新情况、新问题，现就有关事项通知如下：
一、各地要高度重视新修订药品GSP的实施工作，对提出延期申请的药品批发企业要督促其加快认证改造步伐，有计划、有重点地加强对本辖区药品批发企业实施新修订药品GSP的指导和服务，确保我省贯彻实施新修订GSP工作的有序推进。
二、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）中任一证书在2014年6月30日前到期,经企业申请且省局公告同意其延续有效期的药品批发企业，其有效期可顺延至2014年9月30日。
三、“两证”中任一证书在2014年7月1日至12月31日期间到期，但GSP改造尚未完成或尚未取得新许可证书的药品批发企业，可申请将证书有效期延续至2014年12月31日。
“两证”中任一证书在2015年1月1日至6月30日期间到期的药品批发企业，原则上可申请将其证书有效期延续至2015年6月30日。2015年6月30日后，省局不再受理药品批发企业“两证”的有效期延续申请。
药品批发企业申请证书延期时，必须填写《药品批发企业经营许可证书延期申请表》，详细说明延期理由，列出认证改造时间表，并提供加盖公司原印章的“两证”证书复印件，且经企业所在地市（州）局审核后，报省局办理相关手续。对符合要求的企业，省局将在政务网站上发布证书有效期延续公告。
四、对未在上述规定时间内通过新修订药品GSP认证的企业，必须停止药品经营活动。省局将依法注销其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
五、经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应在2014年12月31日前通过新修订药品GSP认证检查，并换发“两证”证书。逾期未通过GSP认证检查，其许可证书仍在有效期内的，省局将核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
六、2015年12月31日前，所有药品批发企业无论其“两证”证书是否到期，必须通过新修订药品GSP认证。自2016年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。
各地要加强对在“两证”延续期间的企业的日常监管。对已通过药品GSP认证检查的企业，要加大跟踪检查力度，防止质量管理体系滑坡。对被依法注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》仍非法从事药品经营的，坚决依法按无证经营从严查处。
2014年6月27日
（公开属性：主动公开）