省食品药品监督管理局 关于进一步加强第二类精神药品经营企业 监督管理有关问题的通知

　　鄂食药监函〔2014〕112号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　随着医药流通体制改革的深入推进，新修订药品GSP的贯彻实施，药品流通行业兼并重组和公立医院药房托管不断涌现，药品购销领域已发生巨大变化。为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品经营行为，保证合法医疗需求供应,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，按照对特殊药品特殊管理的要求，现就进一步加强第二类精神药品经营企业监督管理工作的有关事宜通知如下：

　　一、各市州局在对第二类精神药品经营企业进行日常检查、新修订GSP认证及跟踪检查时，应整合药品生产监管、药品流通监管的力量，加强沟通协调，建立机制，形成监管合力，防止特殊药品流弊事件的发生。

　　二、我省目前第二类精神药品批发企业的数量和布局已基本能满足各地正常的医疗需求供应，省局原则上不再受理药品批发企业增加第二类精神药品经营范围的申请。但是，结合目前药品流通领域改革的实际，对属于下列情形之一的药品批发企业，其申请省局予以受理：

　　1、多家企业兼并重组，其中无一家企业具备第二类精神药品经营资质的药品批发企业；

　　2、符合《关于加强全省公立医院药房托管工作管理的指导意见（试行）》（鄂卫生计生发〔2014〕48号）要求，与公立医院签订药房托管协议的药品批发企业。

　　三、申请增加第二类精神药品经营范围的药品批发企业，必须达到新修订药品GSP要求，并取得《药品经营质量管理规范认证证书》。已具备第二类精神药品经营资质的药品批发企业，应在2014年12月31日前通过新修订GSP认证检查，逾期未通过GSP认证检查，其《药品经营许可证》仍在有效期内的，将核减其相应的经营范围。

　　四、新开办药品批发企业开办一年之内，提出增加第二类精神药品经营范围的申请，省局原则上不予受理；企业实际经营一年后，其申请按照本通知第二条办理。

　　五、省局集中受理企业增加第二类精神药品经营范围的申请。申请企业应当于每年6月底、12月底前向省局提出申请，经省局药品化妆品生产监管处审查，对符合相关规定的企业予以公示；省局相关处室、中心将依据公示后的名单，按程序受理和现场检查，对通过现场检查的企业，批准其增加第二类精神药品经营范围，并在省局网站公告。

　　六、未经认定的药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

　　2014年12月1日

　　（公开属性：主动公开）