省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

各市、州、县人民政府，省政府各部门：

　　为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，提出以下实施意见。

　　一、主要目标

　　加强药品医疗器械审评审批体系建设，使我省审评审批能力和质量达到国内一流；推进仿制药质量和疗效一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作；鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械研发，增强我省药品医疗器械核心竞争力；深化行政审批制度改革，提高审评审批服务水平。

　　二、主要任务

　　（一）建立科学高效的审评审批体系。按照国内一流、中部领先的标准，加强省级药品医疗器械审评能力建设。完善药品医疗器械审评审批制度，健全审评审批机制，建立与国家水平接轨的技术指导原则和标准。科学配置审评审批资源，对不同类别产品、不同技术要求的医疗器械注册申请，实行分级分类审评审批，使批准上市的医疗器械达到国内先进水平。完善地方中药材、中药饮片和医疗机构制剂质量标准体系，健全药品医疗器械检验检测制度。

　　（二）推进仿制药一致性评价。引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行仿制药一致性评价。鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，增强产品核心竞争力。省食品药品监督管理局建立仿制药一致性评价服务平台，给予政策和技术指导，同时设立受理审查绿色通道，对企业的申请实行随报随审，快速办理。未按规定完成一致性评价的品种，其药品批准文号不予再注册。

　　（三）鼓励研制创新型药品医疗器械。建立提前介入机制，靠前服务，对创新型药品医疗器械给予全方位政策和技术指导。对列入国家和省级重大专项的药品，转移到省内生产的创新药和儿童用药，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，以及拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，实行优先审评审批。

　　（四）督促申请人落实主体责任。申请人应严格按照国家和我省相关要求提出药品医疗器械注册申请，全部申报资料应完整、规范、真实。审评审批部门要加强与申请人之间的沟通交流，督促申请人依法依规开展产品研发和注册申报工作。审评审批过程中，申请人应主动回应审评审批人员提出的问题，需进一步完善资料的应及时补充提供。

　　（五）提高药品审评审批效能。落实国家药品与药包材、药用辅料关联审评审批制度，简化工作程序，将药品、药包材、药用辅料单独申报审查改为一并申报审查。督导申请人做好仿制药生物等效性试验由审批制改为备案管理的相关工作。承接国家食品药品监督管理总局委托或下放的药品审评审批事权，建立制度机制，完善标准程序，提高工作效能。加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的药品技术转让，优化企业产品结构，盘活闲置技术资源。

　　（六）完善药品再注册制度。依法依规履行药品再注册审批职责。对不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的国产药品，不予再注册，批准文号到期后提请国家食品药品监督管理总局予以注销。建立全省药品再注册品种数据库，实行信息化管理。

　　（七）加强药物临床试验监管。支持境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。指导省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加强药品医疗器械临床试验全过程监管，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会的责任。

　　（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为。对申请人在药品医疗器械注册申请中，提供虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情形的，依法严惩重处，对其注册申请不予批准，已批准的予以撤销，并纳入申请人信用档案。对出具虚假试验结果的药物非临床研究机构和药物临床试验机构，提请国家食品药品监督管理总局取消其认证资格，处罚结果向社会公布。

　　（九）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限，公开药品医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、检验检测的程序和要求。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。加强信息化建设步伐，逐步将审评审批信息通过食品药品监督管理部门政务网站公开。

　　三、保障措施

　　（一）加强组织领导。省食品药品监督管理局牵头负责药品医疗器械审评审批制度改革工作，加强统筹协调。省编办、省发展改革委、省经信委、省财政厅、省人社厅、省科技厅、省卫生计生委等相关部门按照改革任务履行部门职责，密切协作，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，重大情况及时报告省政府。

　　（二）强化队伍建设。组建审评和核查专业化队伍，推动审评业务能力迈入全国第一方阵。面向社会招聘专业人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家和省有关规定执行。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、核查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，按岗聘用人员。探索委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与国家授权的药品和医疗器械技术审评、药物安全性评价等技术性审评工作。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

　　（三）落实优惠政策。对我省重大创新型药品医疗器械，省直有关部门应发挥职能作用，给予政策激励支持。对通过仿制药一致性评价的品种，在临床应用、招标采购、医保报销等方面在国家政策框架内予以倾斜，促进药品质量提高和医药产业转型升级。严格落实政策要求，对缴入地方国库部分的药品注册费、药品保护费、医疗器械产品注册费暂停征收。

　　2016年7月26日