省局关于征求《湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（代拟稿） 意见的通知

　　去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

　　为贯彻国务院决策部署，落实省政府要求，在前期调研的基础上，我局初步形成了我省改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见，代省政府起草了《湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（代拟稿）。根据工作程序和要求，现公开征求意见，请于5月31日前将书面意见反馈我局。

　　联 系 人：产品注册处  杜汉业 文毅

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　　附件：湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见（代拟稿）

　　省食品药品监督管理局

　　2016年5月24日

　　附件：

　　湖北省人民政府关于改革药品医疗器械

　　审评审批制度的实施意见

　　（代拟稿）

　　各市、州、县人民政府，省政府各部门：

　　为深入贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，提出以下实施意见。

　　一、主要目标

　　（一）提高审评审批质量。按照国家与省级、省级与市级药品医疗器械审评审批职能事权划分，建立和完善科学严谨、规范高效的药品医疗器械审评审批制度体系，使我省审评审批的药品医疗器械质量水平达到国内一流。

　　（二）提升审评审批能力。加强药品医疗器械审评机构和能力建设，推进审评审批信息化建设。争取国家食品药品监督管理总局（下称国家总局）及相关部门支持，积极承接国家总局授权或下放的药品医疗器械审评审批、核查检验等职能。

　　（三）提高仿制药质量。落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，按照国家部署，建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制，在规定时限内完成我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高仿制药安全性、有效性和质量可控性。

　　（四）鼓励支持药品医疗器械创新。建立以临床价值为导向的药品医疗器械创新制度体系。落实国家和我省鼓励支持创新型药品医疗器械的政策措施，推动我省具有明显优势的中药、化学药、生物制品和医疗器械做大做强，提升市场竞争力。

　　（五）优化审评审批服务。健全药品医疗器械审评审批权力清单和责任清单。深化行政审批制度改革，持续推进省级审评审批事权取消或下放。简化药品医疗器械审评审批程序，提高审评审批效率，实现各环节有序衔接。公开受理、审评、审批相关信息，引导申请人科学研发和有序申报。

　　二、主要任务

　　（六）建立科学高效的审评审批体系。完善药品医疗器械审评审批制度，健全审评审批机制，建立与国家水平接轨的技术标准。科学配置审评审批资源，发挥省、市两级审评审批部门作用，对不同类别产品、不同技术要求的药品医疗器械注册申请，实行分级分类审评审批，使批准上市的药品医疗器械达到国内先进水平。

　　（七）加强审评能力建设。按照中部领先、国内一流的标准，加强省级药品医疗器械审评能力建设。完善专门化审评机构，采取增加编制、社会招聘、外聘专家等多种形式，充实审评力量，建立职业化审评队伍，推动我省审评机构设置、人员编制、业务能力迈入全国第一方阵。

　　（八）推进仿制药一致性评价。督促和指导省内药品生产企业对已经批准上市的仿制药，按照国家部署要求，分期分批开展仿制药质量和疗效一致性评价。未按规定完成一致性评价的品种，其药品批准文号不予再注册。通过一致性评价的品种，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

　　（九）鼓励研制创新型药品医疗器械。建立提前介入机制，靠前服务，给予创新型药品医疗器械全方位政策和技术指导。对列入国家和省级重大专项的药品，转移到省内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，实行优先审评审批。将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围。

　　（十）落实申请人主体责任。申请人应严格按照国家和我省相关要求提出药品医疗器械注册申请，全部申报资料应完整、规范、真实。审评审批过程中，申请人应加强与审评审批部门的沟通联系，主动回复审评审批人员提出的问题，需进一步完善资料的应及时补充提供。研究资料不能充分证明申报产品安全、有效和质量可控的，审评部门作出不予通过的审评结论，审批部门依法作出不予批准的决定。

　　（十一）优化药品审批程序。严格执行药品与药包材、药用辅料关联审评审批制度要求，督促申请人做好仿制药生物等效性试验由审批改为备案的相关工作。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，加快审评进度，缩短审评时间。加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移，优化企业产品结构，盘活闲置文号资源。

　　（十二）完善药品再注册制度。根据国家总局有关规定，依法履行药品再注册审批职责。对在批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的国产药品，不予再注册，批准文号到期后提请国家总局予以注销。建立全省药品再注册品种数据库，逐步实行信息化管理。

　　（十三）加强药物临床试验监管。支持申请人对境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。指导省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加强药品医疗器械临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者权益的责任。

　　（十四）严肃查处注册申请弄虚作假行为。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构，提请国家总局取消其相关试验资格，处罚结果向社会公布。

　　（十五）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限，公开药品医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、检验检测的程序和要求。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。加快信息化建设步伐，逐步将审评审批信息通过政务网站公开。

　　三、保障措施

　　（十六）加强组织领导。省食品药品监督管理局要会同省编办、发展改革委、经信委、财政厅、人社厅、科技厅、卫生计生委等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，重大情况及时报告省政府。

　　（十七）完善监管制度。全面贯彻落实国家法律法规和国家总局政策规定，积极推进药品医疗器械注册分类改革试点。结合行政审批制度改革，建立最严谨的审评审批标准，完善地方中药材、中药饮片和医院制剂质量标准体系，健全药品医疗器械检验检测制度规范，将全省药品医疗器械审评审批工作纳入法制化规范化轨道。
      （十八）强化队伍建设。加强省级药品医疗器械审评审批机构建设，适度增加编制和人员，审评审批工作所需经费通过财政预算全额保障。改革事业单位用人制度，组建审评和核查专业化队伍，健全绩效考核制度。面向社会招聘专业人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家和省有关规定执行。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、核查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，按岗聘用人员。探索委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与国家授权的药品和医疗器械技术审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

　　（十九）落实优惠政策。对我省重大创新型药品医疗器械，省直有关部门应发挥职能作用，给予鼓励支持。对我省生产的优势品种，在临床应用、招标采购、医保报销等方面予以优先，促进药械质量提高和医药产业转型升级。严格落实省政府要求，暂停征收省级药品注册费、药品生产经营认证费、中药品种保护费以及药品医疗器械检验费。

　　湖北省人民政府

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