省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构药品储存管理规定》的通知
鄂食药监文〔2015〕93号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，各有关单位：
为加强医疗机构药品监督管理，改善药品使用环节储存条件，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，结合湖北省医疗卫生机构的实际情况，省局制定了《湖北省医疗机构药品储存管理规定》，现予印发，请遵照执行。
2015年10月8日
湖北省医疗机构药品储存管理规定
第一章 总 则
第一条为加强医疗机构药品储存管理，确保人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《湖北省药品管理条例》、《湖北省药品使用质量管理规定》等法律法规，制定本规定。
第二条医疗机构药品储存管理是指对医疗机构药品储存环节的制度人员、场所条件、设施设备、储存养护等方面的规范性管理。
第三条本省各级各类医疗机构药品储存管理均应遵守本规定。本规定所指的各级各类医疗机构包括综合性医院、中医院、中西医结合医院、妇幼保健院、专科医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）及诊所、卫生所（站）、村卫生室、医务室等。
第四条本省行政区域内的计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒、医疗美容技术服务等活动的药品使用单位的药品储存管理参照本规定执行。
第二章 制度与人员
第五条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，制定并落实药品储存相关的主要制度。包括药品质量责任、质量否决的管理；药品储存、养护、陈列管理；药品有效期管理；药品质量问题处理和报告的管理；中药饮片的管理、特殊管理药品的管理；安全卫生管理、与药品质量有关的设施设备使用管理等制度。
第六条医疗机构应指定专人负责药品的储存管理，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品保管、养护等工作。
二级（含）以上医疗卫生机构的药品保管、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗卫生机构的药品保管、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。
第七条药品保管、养护人员至少应包括以下职责：
（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
（四）定期检查、维护相关的设施、设备；
（五）按要求做好药品的保管、养护记录，并存档备查。
第八条医疗机构应当每年组织对从事药品保管、养护等岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第九条医疗机构应当制定培训计划，定期对从事药品保管、养护等储存管理工作的人员进行药品管理法律法规、药品使用质量管理专业知识、职业道德等方面培训，并建立培训档案。
第三章 场所与条件
第十条医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应，相对独立，便于管理，有利于保障药品质量安全的储存场所。
第十一条药品储存场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求。
（一）场所内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；
（二）场所内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）场所有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
（五）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开或者有可靠的隔离措施。
第十二条二级（含）以上的医疗卫生机构的药品储存场所应包括药库、药房及临时存放药品区域，如静脉用药调配中心、门诊配药室、注射室、病区护士站、手术室等。基层医疗卫生机构的药品储存场所应至少包括独立的药品储存室或专用的药品储存柜等。
有中药材、中药饮片用药需求的，应当有专用的库房和养护工作场所。
第十三条医疗机构应当具备适宜药品分类保管和符合药品储存温湿度要求的药房或库房。其中常温库为10-30℃，阴凉库不高于20℃，冷库温度为2-10℃，各库相对湿度应保存在35-75%之间。
第四章 设施与设备
第十四条医疗机构药（库）房应配备下列设施、设备：
（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药柜、药架；
（二）避光、通风、检测和调节温度、湿度的设备；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）符合规定要求的消防、安全设施；
（五）防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等设备；
（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。
第十五条 医疗机构应配备满足药品在库房、药房与病区之间转运所需的设施设备，并符合药品储存、运输的要求。
需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品按要求存放。
第十六条医疗机构在使用疫苗、血液制品等需要冷链管理药品时，应配备以下专用设备：
（一）与其用药规模相适应的冷库或冷藏柜；
（二）具备温度自动监测、显示、调控的设施设备；
（三）药品转运所需的冷藏箱或保温箱等设备。
第十七条医疗机构使用特殊管理药品时，应当设立专库或者专柜储存。专库应配备有防盗设施、视频及红外线监控、报警装置，专柜应当使用保险柜。
第十八条开展拆零业务的西药房应设拆零药柜（工作台），配备必要的拆零工具；中药房应配置调配中药饮片所需的衡器、临方炮制设备以及清洁卫生的调剂工具、包装用品等。
具备单剂量自动分包系统的医疗机构，应逐步使用单剂量分包系统代替手工拆零分包；不具备条件的医疗机构，拆零后的药品应储存在阴凉干燥处，避免药品受潮分解失效。
第十九条医疗机构应当逐步实现药品质量管理信息化，配备管理药品所需的网络环境、计算机系统及电脑、打印机等设备，满足药品电子监管的要求，实现药品信息的检索及追溯；
药（库）房逐步配备24小时温湿度自动监测系统，对药品储存过程中的温湿度状况进行实时监测和记录。
第二十条医疗机构应定期对药品储存所用的设施设备进行维护、校正或检定。
第五章 储存与养护
第二十一条医疗机构应根据药品的质量特性对药品进行合理储存和养护，实行科学规范的仓储管理，保证药品在储存过程中的质量。
第二十二条医疗机构药库应当划分待验区、合格区、不合格区等区域，并实行色标管理。合格药品区、零货称取区和待发药品区为标识为绿色；待验药品区和退货药品区标识为黄色；不合格药品区标识为红色。
第二十三条根据药品存储要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。药品与非药品、外用药与内服药、一般管理药品与特殊管理药品分开存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施；过期、变质、被污染等不合格药品应实行控制性管理，单独存放、专帐记录，并有明显标志。
第二十四条同品种同批号药品应集中储存。药品搬运和堆垛应遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。控制堆放高度，防压、碰、撞。堆垛距离适当（垛间距不小于5厘米，垛与墙等固定设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米）。
第二十五条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品应当存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管，专帐记录。记录保存至药品有效期满之日起不少于5年。
第二十六条储存中药饮片的柜斗等容器应当排列合理，标示品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。中药饮片装斗时要认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并建立装斗复核记录。不同批号的饮片装斗前应当清斗并能区分。
第二十七条库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。存储和养护中如发现药品有质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快采取合理措施进行处理。
对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种进行重点养护；对于易出现问题的药品、易变质药品、怀疑有质量问题的药品、储存时间较长的药品，经质量管理人员审核后，应抽样送检。
第二十八条药品出库应当遵循近效期先出的原则，出库时，如发现以下问题应停止发货，必要时应及时退库处理。
（一） 药品变色、变质、污染的；
（二） 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（三） 药品包装内有可见异物；
（四）药品外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损害；包装标记模糊不清或脱落；
（五）其他情况医院停止使用的药品。
第二十九条疫苗的储存管理，应同时执行《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定。
第六章 附则
第三十条本规定自2015年11月1日起施行。